Vesicare 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Solifenacin succinate

Prieinama:

ASTELLAS PHARMA A/S

ATC kodas:

G04BD08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Solifenacin succinate

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 018685), 90 (VNR-numero: 018694) Ei kaupan: 3, 5, 10, 20, 50, 60, 100, 200

Recepto tipas:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 3, 5, 10, 20, 50, 60, 100, 200

Gydymo sritis:

solifenasiini

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 1641

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2004-10-08

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VESICARE 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
VESICARE 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
solifenasiinisuksinaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vesicare on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vesicare-valmistetta
3.
Miten Vesicare-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vesicare-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VESICARE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vesicare-tablettien vaikuttava aine on antikolinerginen aine, joka
hillitsee yliaktiivisen rakon toimintaa. Pakottava
tarve virtsata harvenee ja heikkenee ja virtsanpidätyskyky paranee.
Vesicare-valmistetta käytetään yliaktiivisen rakon hoitoon. Oireet
ilmenevät tihentyneenä virtsaamistarpeena ja -
pakkona ja virtsanpidätyskyvyttömyytenä.
Solifenasiinia, jota Vesicare sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen
sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VESICARE-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ VESICARE-VALMISTETTA:
-
jos sinulla on virtsarakon tyhjentämisvaikeuksia (virtsaumpi)
-
jos sinulla on vaikea mah

Prekės savybės

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vesicare 5 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Vesicare 10 mg, kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vesicare 5 mg kalvopäällysteinen tabletti:
Yksi tabletti sisältää 5 mg solifenasiinisuksinaattia vastaten 3,8
mg solifenasiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti
(107,5 mg)
Vesicare 10 mg kalvopäällysteinen tabletti:
Yksi tabletti sisältää 10 mg solifenasiinisuksinaattia vastaten 7,5
mg solifenasiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti
(102,5 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vesicare 5 mg kalvopäällysteinen tabletti on pyöreä,
vaaleankeltainen tabletti, jossa toisella puolella logo
ja
merkintä ”150” .
Vesicare 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on pyöreä,
vaaleanpunainen tabletti, jossa toisella puolella logo
ja
merkintä ”151”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yliaktiivisesta virtsarakosta johtuvan pakkoinkontinenssin ja/tai
tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsapakon
oireenmukainen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja vanhukset_
Suositusannos on 5 mg solifenasiinisuksinaattia kerran päivässä.
Annosta voidaan suurentaa tarvittaessa 10 mg:aan
kerran päivässä.
_Pediatriset potilaat_
Vesicare-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä
varmistettu. Siksi Vesicare-valmistetta ei pidä käyttää
lapsille.
_Munuaisten vajaatoimintapotilaat_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen jos potilaalla on lievä tai
kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min). Potilaita, joilla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤
30 ml/min), tulee hoitaa varoen, ja maksimiannos on 5 mg kerran
päivässä (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoimintapotilaat_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä
maksan vajaatoiminta. Potilaita, joilla on kohtalainen
maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7–9), tulee hoitaa var