VESANOID 10 mg CAPSULAS BLANDAS

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

TRETINOINA

Prieinama:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATC kodas:

L01XF01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TRETINOIN

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

CÁPSULA BLANDA

Sudėtis:

TRETINOINA 10 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Vienetai pakuotėje:

100 cápsulas;

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Tretinoina

Produkto santrauka:

VESANOID 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 100 cápsulas - 54972005 - 327390008 - 52161000140102; VESANOID 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 100 cápsulas Revocado 15/06/2015 Sin notificación de comercialización - VESANOID 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 100 cápsulas Autorizado 15/06/2015 Comercializado - VESANOID 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 100 cápsulas Revocado 22/10/2013 No Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2003-07-10

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VESANOID 10 MG CÁPSULAS BLANDAS
Tretinoína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vesanoid y para qué se utiliza
2.
Que necesita saber antes de empezar a tomar Vesanoid
3.
Cómo tomar Vesanoid
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vesanoid
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VESANOID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vesanoid contiene tretinoína, que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como retinoides,
estructuralmente relacionados con la vitamina A.
Vesanoid
está
indicado
para
el
tratamiento
de
un
tipo
de
problema
sanguíneo
llamado
“leucemia
promielocítica aguda”. Este medicamento actúa reduciendo el
crecimiento de cierto tipo de células
sanguíneas enfermas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VESANOID
NO TOME VESANOID SI ES ALÉRGICO A:
-
tretinoína o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)_ _
-
otros medicamentos “retinoides”. Esto incluye isotretinoína,
acitretina y tazaroteno_ _
-
cacahuetes o soja, ya que Vesanoid contiene aceite de soja.
NO TOME VESANOID SI:
-
está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o durante la
lactancia (ver sección 2,
Embarazo, lactancia y fertilidad)_ _
-
está tomando vitamina A, tetraciclinas o retinoides_ _
NO TOME ESTE MEDICAMENTO SI LE PASA ALGO DE LO MENCIONADO ARRIBA. SI
NO ESTÁ SEGURO, CONSULTE A SU
MÉDICO O FARMACÉUTICO A

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vesanoid 10 mg cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:
1 cápsula blanda contiene 10 mg de tretinoína (ácido
transretinoico, ATRA).
Excipientes con efecto conocido:
1 cápsula blanda contiene 107,92 mg de aceite de soja.
1 cápsula blanda contiene entre 1,93 - 2,94 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Las cápsulas son de dos colores: amarillo anaranjado / marrón
rojizo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vesanoid (tretinoína) está indicado en combinación con el trióxido
de arsénico o quimioterapia para el
tratamiento de pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) de
nuevo diagnóstico, recidivantes o
refractarios a la quimioterapia (ver sección 4.2 y 5.1).
Regímenes de tratamiento
La combinación de tretinoína con quimioterapia o trióxido de
arsénico es conocida por ser eficaz e inducir
tasas muy altas de remisión hematológica en pacientes con casos de
LPA confirmados genéticamente, es
decir, los pacientes cuyos blastocitos albergan la t(15:17) por
cariotipo o FISH o la fusión PML-RARa
detectada por PCR. Por lo tanto, la confirmación del diagnóstico
genético es obligatoria. El tratamiento
combinado con trióxido de arsénico ha mostrado ser una opción de
tratamiento efectivo en pacientes de
reciente diagnóstico con riesgo bajo-medio de LPA. Sin embargo, como
la LPA se caracteriza por un alto
riesgo de muerte hemorrágica temprana, las recomendaciones actuales
indican que el tratamiento con
tretinoína se inicie tan pronto como sea posible ante un caso de
sospecha morfológica.
Para seleccionar la estrategia de tratamiento debe tenerse en cuenta
el riesgo de recaída, indicado mediante
recuento pre-terapéutico de glóbulos blancos (RGB) y el recuento de
plaquetas (puntuación Sanz) con alto
riesgo (RGB > 10 x 10
9
/L), el riesgo intermedio (RGB ≤ 10 x 10
9
/L, recuento de plaquetas ≤ 40 x 10