Vepacel

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Virus chřipky (celý virion, inaktivovaný) obsahující antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Prieinama:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC kodas:

J07BB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Farmakoterapinė grupė:

Chřipkové vakcíny

Gydymo sritis:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapinės indikacijos:

Aktivní imunizace proti podtypu H5N1 viru chřipky A. Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných jedinců od věku 6 měsíců věku po podání dvou dávek vakcíny připravené s H5N1 kmeny. Vepacel by měl být používán v souladu s Oficiálními pokyny.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

2012-02-17

Pakuotės lapelis

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VEPACEL INJEKČNÍ SUSPENZE
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion,
inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁNA VAKCÍNA, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je vakcína VEPACEL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína
VEPACEL
3.
Jak se vakcína VEPACEL podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu VEPACEL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA VEPACEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
VEPACEL je vakcína určená k použití u jedinců ve věku 6
měsíců a starších. Tato vakcína se má
podávat před propuknutím další pandemie chřipky (influenza), aby
se zabránilo chřipce způsobené
typem H5N1 viru.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po
několika desetiletích a rychle se šíří po
celém světě. Symptomy pandemické chřipky jsou podobné
příznakům „běžné“ chřipky, ale jsou
obvykle závažnější.
U zaočkované osoby bude imunitní systém (přirozený obranný
systém těla) vytvářet vlastní ochranu
(protilát

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VEPACEL injekční suspenze ve vícedávkovém balení
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion,
inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen*
kmene
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg**
*
vytvořeno v buňkách Vero
**
hemagglutininum
Toto je vícedávkové balení. Počet dávek v jedné injekční
lahvičce viz bod 6.5.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá až opalescentní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 viru chřipky A.
Tato indikace je založena na údajích imunogenicity od subjektů od
6 měsíců věku po podání dvou
dávek vakcíny připravené s kmeny subtypu H5N1 (viz bod 5.1).
Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
Dospělí a děti od 6 měsíců :
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka vakcíny (0,5 ml) má být podána s odstupem
minimálně tří týdnů.
další pediatrické populace
K dispozici nejsou žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti
VEPACEL u dětí mladších než 6 měsíců
věku.
Způsob podání
Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do
musculus deltoideus nebo do anterolaterální
oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Viz bod 6.6 pokyny k aplikaci.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Anafylaktická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
stopové zbytky látek (formaldehyd, benz