Ventavis

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

iloprosztot

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

B01AC11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

iloprost

Farmakoterapinė grupė:

Antitrombotikus szerek

Gydymo sritis:

Magas vérnyomás, pulmonalis

Terapinės indikacijos:

Az elsődleges pulmonalis hypertoniában szenvedő betegek kezelése, New York Szív Szövetség III. Funkcionális osztályának minősítésével, a testmozgás és a tünetek javítása érdekében.

Produkto santrauka:

Revision: 30

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2003-09-15

Pakuotės lapelis

43
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
44
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VENTAVIS 10 MIKROGRAMM/ML INHALÁCIÓS OLDAT
iloproszt
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ventavis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ventavis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Ventavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VENTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VENTAVIS?
A Ventavis hatóanyaga az iloproszt. Ez egy prosztaciklinnek nevezett,
a szervezetben természetesen
előforduló anyag hatásait utánozza. A Ventavis gátolja a
véredények nemkívánatos elzáródását és
beszűkülését, és lehetővé teszi azt, hogy több vér áramoljon
át az ereken keresztül.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VENTAVIS?
A Ventavis mérsékelten súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH)
kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.
A PPH a pulmonális hipertóniának az a típusa, melyben a magas
vérnyomás kiváltó oka is

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldat.
Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációs oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldat
10 mikrogramm iloproszt (iloproszt-trometamol formájában) 1 ml
oldatban.
10 mikrogramm iloproszt 1 ml oldatban ampullánként.
20 mikrogramm iloproszt 2 ml oldatban ampullánként.
Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációs oldat
20 mikrogramm iloproszt (iloproszt-trometamol formájában) 1 ml
oldatban.
20 mikrogramm iloproszt 1 ml oldatban ampullánként
Ismert hatású segédanyag:
•
Ventavis 10 mikrogramm/ml:
0,81 mg 96%-os etanol milliliterenként (ami 0,75 mg etanolnak felel
meg).
•
Ventavis 20 mikrogramm/ml:
1,62 mg 96%-os etanol milliliterenként (ami 1,50 mg etanolnak felel
meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs oldat.
Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldat
Tiszta, színtelen oldat.
Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációs oldat
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A NYHA funkcionális III.
osztályába sorolt primer pulmonalis hypertoniában szenvedő
felnőtt betegek
kezelése a terheléses kapacitás javítására és a tünetek
enyhítésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
GYÓGYSZER
MEGFELELŐ INHALÁCIÓS ESZKÖZ (PORLASZTÓ) HASZNÁLATA
Ventavis 10 mikrogramm/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 mikrogramm/ml
Breelib
I-Neb AAD
A Ventavis alkalmazását csak a pulmonalis hypertonia kezelésében
jártas orvos kezdeményezheti és
felügyelheti.
3
Adagolás
_Egy inhalációs kezelésre jutó dózis _
A Ventavis-kezelés megkezdésekor az első inhalációt 2,5
mikrogramm iloproszttal kell végezni, ahogyan
az a porlasztó szájfeltéten áthalad. Ha ezt a dózist jól
tolerálja a beteg, akkor azt 5 mikrogramm iloprosztra
kell növelni, és ezt az adagot kell fenntartani. Amennyiben a beteg
az 5 mikrogrammos dózist rosszul
tolerálja, a d