Venofer 20 mg/ml Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

järnsackaros

Prieinama:

Medartuum AB

ATC kodas:

B03AC

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

iron sucrose

Dozė:

20 mg/ml

Vaisto forma:

Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sudėtis:

järnsackaros 540 mg Aktiv substans

Klasė:

Apotek

Recepto tipas:

Receptbelagt

Gydymo sritis:

parenterala preparat

Produkto santrauka:

Förpacknings: Ampull, 5 x 5 ml

Autorizacija statusas:

Avregistrerad

Leidimo data:

2009-09-23

Pakuotės lapelis

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
VENOFER 20 MG IRON /ML
SOLUTION FOR INJECTION OR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
IRON SUCROSE
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE GIVEN THIS MEDICINE
BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor.
-
If you get any side effects, talk to your doctor. This includes any
possible side effects not
listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Venofer is and what it is used for
2.
What you need to know before Venofer is given to you
3.
How Venofer is given
4.
Possible side effects
5.
How to store Venofer
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT VENOFER IS AND WHAT IT IS USED FOR
Venofer
is a medicine that contains iron.
Medicines that contain iron are used when you do not have enough iron
in your body. This is
called “iron deficiency”.
Venofer is given when:
-
You cannot take iron by mouth - such as when iron tablets make you
feel ill.
-
You have taken iron by mouth - and it has not worked.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE VENOFER IS GIVEN TO YOU
YOU MUST NOT RECEIVE VENOFER IF:
-
You are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other
ingredients of this
medicine (listed in section 6).
-
You have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to
other injectable iron
preparations.
-
You have anaemia which is not caused by a shortage of iron.
-
You have too much iron in your body or a problem in the way your body
uses iron.
You must not be given Venofer if any of the above apply to you. If you
are not sure, talk to your
doctor before having Venofer.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor or nurse before receiving Venofer if:
-
You have a history of medicine allergy.
-
You have systemic lupus erythematosus.
-
You have rheumatoid arthritis.
-
You have severe asthma, eczema or other allergies.
-
You have any infections.
-
You have liver problems.
If you are not sure if any of the above

Prekės savybės

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Venofer 20 mg järn/ml, injektionsvätska, lösning eller koncentrat
till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En
milliliter
lösning
innehåller
20
mg
järn
i
form
av
järnsackaros
[järn(III)-
hydroxidsackaroskomplex].
En ampull Venofer à 5 ml innehåller 100 mg järn i form av
järnsackaros [järn(III)-hydroxid-
sackaroskomplex].
En injektionsflaska Venofer à 5 ml innehåller 100 mg järn i form av
järnsackaros [järn(III)-
hydroxid-sackaroskomplex].
Hjälpämne med känd effekt
Venofer innehåller upp till 7 mg natrium per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning/koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
Venofer är en mörkbrun, ogenomskinlig vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Venofer är indicerat för behandling av järnbrist vid följande
indikationer:
•
När det finns kliniskt behov av snabb tillförsel av järn,
•
Då perorala järnpreparat inte tolereras av patienten och vid
bristande följsamhet,
•
Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom hos patienter då perorala
järnpreparat är ineffektiva,
•
Vid kronisk njursjukdom när perorala järnpreparat är mindre
effektiva.
Diagnosen järnbrist skall baseras på laboratorieprover (t ex Hb,
serumferritin, TSAT, serumjärn,
osv.).
(Hb hemoglobin, TSAT transferrinmättnad)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på
överkänslighetsreaktioner under
och efter varje administrering av Venofer.
Venofer
ska
endast
administreras
när
personal
som
är
utbildad
i
att
bedöma
och
hantera
anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och
utrustning för återupplivning
garanterat är tillgängliga. Patienten ska observeras med avseende
på biverkningar under minst 30
minuter efter varje administration av Venofer (se avsnitt 4.4).
Dosering
Den kumulativa dosen av Venofer måste beräknas individuellt för