VELGYN

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Etinilestradiolis/Drospirenonas

Prieinama:

Exeltis Baltics, UAB

ATC kodas:

G03AA12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Etinilestradiolis/Drospirenonas

Dozė:

0,02 mg/3 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Drospirenone and ethinylestradiol

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2012-09-18

Pakuotės lapelis

Drawed by:
Quality Assurance:
(*) Customer:
Signature:
Date:
Signature:
Date:
Signature:
Date:
100%
520393-01 ES DR-EE VEL 3-0,02 1X24+4 LADEE BALTICS
02.01.13
A
9450
541
52 x 20 x 102 +_ 1 mm
E033
Material #/
Product :
Date:
Version:
Laetus #:
Dimensions:
Scale:
Material type:
Braille/Text:
Box
Drawing #:
(*) Customer shall be responsible for the contents of the approved
artworks, text and colours of the printed material reflected in this
drawing. Therefore, Customer shall bear any and all cost and/or
expense, and it shall keep Laboratorios
León Farma harmless from any claim, cost and/or expenses, related to
the correctness and accuracy of such information.
Substitutes mat. #:
SI
F R E E
Z O N E
velgyn
877
1495
0000
0000
0000
0000
0000
0000
X
LICONSA
LEON FARMA
X
Pantones:
Launch:
Internal change:
Customer change:
****
_POR JMGONZALEZ FECHA 9:49 , 03/01/2013_
_POR CGUTIERREZ FECHA 9:52 , 04/01/2013_

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VELGYN 0,02 mg /3 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
24 rausvos spalvos plėvele dengtos tabletės (veikliosios tabletės)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio
ir 3 mg drospirenono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas. 44 mg laktozės
monohidrato.
4 baltos placebo (neveikliosios) plėvele dengtos tabletės
Tabletėje veikliųjų medžiagų nėra.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas. 89,5 mg bevandenės
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Veiklioji tabletė yra rausvos spalvos, apvali plėvele dengta 5,7 mm
skersmens tabletė.
Placebo tabletė yra baltos spalvos, apvali plėvele dengta 5,7 mm
skersmens tabletė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Geriamoji kontracepcija.
Priimant sprendimą skirti VELGYN, reikia atsižvelgti į
individualius esamus rizikos, ypač venų
tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant VELGYN,
palyginti su rizika, kuri kyla
vartojant kitus SHK (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
KAIP VARTOTI VELGYN
Tabletes reikia vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku
ant lizdinės plokštelės nurodyta tvarka,
prireikus užgeriant trupučiu skysčio. Tabletės turi būti
vartojamos be pertraukų. Reikia vartoti po vieną
tabletę per parą 28 dienas iš eilės. Kiekvienos naujos lizdinės
plokštelės tabletės vartoti pradedamos kitą
dieną po paskutiniosios tabletės iš ankstesnės lizdinės
plokštelės suvartojimo. Veikliosios medžiagos
vartojimo nutraukimo kraujavimas paprastai prasideda 2–3 parą
pradėjus vartoti placebo tabletes
(paskutinioji eilutė) ir gali būti nepasibaigęs prieš pradedant
vartoti kitos lizdinės plokštelės tabletes.
2
KAIP PRADĖTI VARTOTI VELGYN

Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota
Tabletes reikia prad