Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Dienogest; Estradiolvalerat

Prieinama:

Exeltis Germany GmbH (8128254)

ATC kodas:

G03FA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dienogest, Estradiol Valerate

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Filmtablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Estradiolvalerat (05986) 1 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Produkto santrauka:

PZN: 10980666 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 10980672 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x28 St; PZN: 13825334 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2014-11-19

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
VELBIENNE 1 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Estradiolvalerat/Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie ist Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VELBIENNE 1 MG/2 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten ist ein Präparat zur
Hormonersatzbehandlung (englisch:
Hormone Replacement Therapy / HRT). Es enthält zwei verschiedene
weibliche
Geschlechtshormone, ein Östrogen und ein Gestagen. Velbienne 1 mg/2
mg Filmtabletten wird bei
Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung
(Menopause) mindestens
12 Monate zurückliegt.
Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten wird angewendet zur:
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Östrogens der Frau ab. Dies kann
Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals
und Brustbereich (so genannte
Hitzewallungen) äußern. Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten lindert
diese nac

Prekės savybės

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält: Estradiolvalerat 1,0 mg (entspricht 0,764
mg Estradiol) und Dienogest
2,0 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 58,22 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Tabletten sind hellrosa und rund mit einem Durchmesser von ca. 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) zur Behandlung von
Estrogenmangelsymptomen bei
postmenopausalen Frauen, deren Menopause länger als ein Jahr
zurückliegt.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
BEGINN DER EINNAHME VON VELBIENNE
Bei Frauen, die bisher keine Hormonsubstitutionstherapie erhalten
haben, oder Frauen, die von
einer anderen kontinuierlichen, kombinierten
Hormonsubstitutionstherapie wechseln, kann die
Behandlung an jedem beliebigen Tag begonnen werden.
Bei Frauen, die von einer kontinuierlich-sequenziellen
Hormonsubstitutionstherapie umgestellt
werden, soll die Behandlung am Tag nach Abschluss des
Behandlungszyklus der vorherigen Therapie
begonnen werden.
Frauen, die von einer zyklischen Hormonsubstitutionstherapie wechseln,
sollen mit der Einnahme
am Tag nach der Einnahmepause beginnen.
Es wird täglich eine Tablette eingenommen. Jede Blisterpackung
enthält Tabletten für die Anwendung
über 28 Tage.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome
ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer
anzuwenden (siehe auch Abschnitt
4.4).
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die
Behandlung erfolgt
kontinuierlich, d. h. die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung
erfolgt ohne Pause.
Die Tabletteneinnahme sollte möglichst jeweils zur gleic