VEFORIX 245 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

tenofovir disoproksil fumarat

Prieinama:

VEFA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodas:

J05AF07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tenofovir fumarate disoproksil

Leidimo data:

2017-03-23

Pakuotės lapelis

1 / 11
KULLANMA TAL
İ
MATI
VEFORİX 245 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet, 300 mg tenofovir disoproksil fumarata
eşdeğer 245 mg tenofovir
disoproksil içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz Monohidrat, Prejelatinize Nişasta, Kroskarmelloz Sodyum,
Mikrokristalin selüloz
Magnezyum stearat, Opadry II Blue 85F30673 (polivinil alkol, titanyum
dioksit, polietilen
glikol, talk, Indigo karmin alüminyum lake, siyah demir oksit)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VEFORİX _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_VEFORİX’I _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_VEFORİX _
_NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_VEFORİX’IN _
_SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VEFORİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VEFORİX 245 mg film kaplı tablet, açık mavi renkte badem şeklinde
film kaplı tablettir.
VEFORİX 245 mg film kaplı tablet, 30 veya 90 tablet içeren
şişelerde bulunmaktadır. Her
şişede tabletlerinizin korunması için bir silika kapsül bulunur
ve şişeden çıkarılmamalıdır ve
yutulmamalıdır.
VEFORİX 245 mg film kaplı tablet, bir hepatit B virüsü (HBV)
enfeksiyonu olan kronik
hepatit B’yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:
•
yetişkinler,
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektron

Prekės savybės

1
/
41
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VEFORİX 245 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet, 300 mg tenofovir disoproksil fumarata
eşdeğer 245 mg tenofovir
disoproksil içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film kaplı tablet 150.0 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık mavi renkte badem şeklinde film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B enfeksiyonu:
VEFORİX, yetişkinlerde
•
aktif
viral
replikasyon
kanıtı
ve
serum
alanin
aminotransferaz
(ALT)
düzeylerinde
yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse
karaciğer hastalığı olan,
•
Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu
•
dekompanse karaciğer hastalığı olan
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve
HBeAg negatif
kronik
hepatit
B’si
ve
dekompanse
karaciğer
fonksiyonlu
kronik
hepatit
B’si
bulunan.
nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin
hastalardaki histolojik, virolojik,
biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.
VEFORİX,
12
ila
<18
yaşlarındaki
adolesanlarda
kronik
hepatit
B
enfeksiyonunun
tedavisinde endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu:
VEFORİX, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki
yetişkinlerin tedavisinde diğer
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ak1UZmxXYnUyQ3NRSHY3SHY3ZmxX
2
/
41
VEFORİX’in faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (>
100,000 kopya/ml) hastalar
dahil, daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve
önceden antiretroviralle
tedavi edilmiş, erken virolojik başarıs�