Šalis: Europos Sąjunga
kalba: prancūzų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
tocofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
Vitamines
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop est indiqué dans la carence en vitamine E en raison de la malabsorption digestive chez les patients pédiatriques atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire cholestase chronique, dès la naissance (chez le nouveau-né à terme) à 16 ou 18 ans, selon la région.
Revision: 13
Autorisé
2009-07-23
17 B. NOTICE 18 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR VEDROP 50 MG/ML SOLUTION BUVABLE Tocofersolan Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Vedrop et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vedrop 3. Comment prendre Vedrop 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Vedrop 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE-QUE VEDROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Vedrop contient de la vitamine E (sous forme de tocofersolan). Il est utilisé pour traiter des carences en vitamine E dues à une malabsorption digestive (lorsque les nutriments de l’alimentation ne sont pas correctement absorbés durant la digestion) chez les patients souffrant de cholestase chronique (une maladie héréditaire ou congénitale dans laquelle la bile ne peut pas s’écouler du foie dans l’intestin) de la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu’à l’âge de 18 ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE VEDROP NE PREN Perskaitykite visą dokumentą
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vedrop 50 mg/ml solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 50 mg de d-alpha-tocophérol, sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de tocophérol. Excipients : Chaque ml contient 6 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 4 mg de parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215), et 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. Solution légèrement visqueuse, jaune pâle. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Vedrop est indiqué en cas de carence en vitamine E due à une malabsorption digestive dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire, depuis la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu’à l’âge de 18 ans. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Vedrop doit être initié et surveillé par un médecin spécialisé dans la prise en charge de patients atteints de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire. La biodisponibilité de la vitamine E libérée par Vedrop diffère de celle d’autres médicaments. La posologie doit être prescrite en mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan. Le taux plasmatique de la vitamine E doit être surveillé chaque mois pendant les premiers mois de traitement, puis à intervalles réguliers, et la dose ajustée en conséquence, si nécessaire. Posologie La dose journalière totale recommandée dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholesta Perskaitykite visą dokumentą