Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
tocofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
Vitamíny
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop je indikován u vitaminu E limbálních trávicí malabsorpce u pediatrických pacientů trpící vrozenou chronické cholestázy nebo hereditární chronická cholestáza, od narození (v novorozenců) 16 nebo 18 let věku, podle regionu.
Revision: 13
Autorizovaný
2009-07-23
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VEDROP 50 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK Tokofersolanum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Vedrop a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vedrop užívat 3. Jak se Vedrop užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Vedrop uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VEDROP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vedrop obsahuje vitamín E (ve formě tokofersolanu). Používá se k léčbě nedostatku vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu (kdy jsou živiny z jídla v zažívacím traktu špatně vstřebávány) u pacientů od narození (donošených novorozenců) až do věku 18 let trpících chronickou cholestázou (dědičné nebo vrozené onemocnění, kde se žluč nedostane z jater do střev). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VEDROP UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VEDROP - jestliže jste alergický(á) na vitamín E ( Perskaitykite visą dokumentą
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vedrop 50 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje tocoferolum alfa RRR 50 mg, ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum. Pomocné látky: Jeden ml obsahuje 6 mg sodné soli methylparabenu (E219), 4 mg sodné soli ethylparahydroxybenzoátu (E215) a 0,18 mM (4,1 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Mírně viskózní, nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vedrop je indikován při deficitu vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu u pediatrických pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou, ve věku od narození (donošení novorozenci) až do 18 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu Vedropem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou. Biologická dostupnost vitamínu E z Vedropu se liší od hodnot jiných léčivých přípravků. Dávku je třeba předepsat v mg tokoferolu-alfa-RRR (ve formě tokofersolanu). Plazmatické hladiny vitamínu E je nutné kontrolovat jednou měsíčně přinejmenším několik prvních měsíců léčby, později pak v pravidelných intervalech, a v případě potřeby dávky přiměřeně upravovat. Dávkování Doporučená celková denní dávka u dětí trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou je 0,34 ml/kg/den (17 mg/kg tokoferolu-alfa-RRR ve formě tokofersolanu). Dávka by měla být předepsána v ml. Dávka by měla být upravena podle plazmatické hladiny vitamínu E. 3 K výpočtu vhodné dávky Vedropu je třeba Perskaitykite visą dokumentą