Vectormune FP ILT + AE

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)

Prieinama:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC kodas:

Not assigned

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)

Farmakoterapinė grupė:

Pollo

Gydymo sritis:

Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl

Terapinės indikacijos:

For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2020-04-24

Pakuotės lapelis

B. PROSPECTO
19
PROSPECTO:
VECTORMUNE FP ILT + AE
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA POLLOS.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hungría
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Vectormune FP ILT + AE liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para pollos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de (0,01 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus vivo recombinante de la viruela aviar, que expresa la proteína
de fusión de membrana y la
proteína de encapsidación del virus de la laringotraqueítis
infecciosa aviar (rFP-LT) 2,7 a 4,5 log10
DICT50 *
Virus de la encefalomielitis aviar, cepa Calnek 1143 (AE)
…………………2,7 a 4,5 log10 DIE50 **
* Dosis infectiva 50% en cultivo tisular
** Dosis infectiva 50% en embrión de pollo
Liofilizado: blanquecino-parduzco.
Disolvente: líquido azulado, transparente.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de pollos de 8 a 13 semanas de edad para
reducir las lesiones cutáneas
debidas a la viruela aviar, para reducir los síntomas clínicos y las
lesiones traqueales debidas a la
laringotraqueítis infecciosa aviar y para prevenir las caídas de
puesta debidas a la encefalomielitis
aviar.
Establecimiento de la inmunidad:
Viruela aviar y laringotraqueítis infecciosa aviar: 3 semanas
después de la vacunación.
Encefalomielitis aviar: 20 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad:
Viruela aviar: 34 semanas después de la vacunación.
Laringotraqueítis infecciosa aviar y encefalomielitis aviar: 57
semanas después de la vacunación.
20
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Pueden aparecer pequeñas inflamaciones y cost

Prekės savybės

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Vectormune FP ILT + AE liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para pollos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de (0,01 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus vivo recombinante de la viruela aviar, que expresa la proteína
de fusión de membrana y la
proteína de encapsidación del virus de la laringotraqueítis
infecciosa aviar (rFP-LT) 2,7 a 4,5 log10
DICT50 *
Virus de la encefalomielitis aviar, cepa Calnek 1143 (AE)
…………………2,7 a 4,5 log10 DIE50 **
* Dosis infectiva 50% en cultivo tisular
** Dosis infectiva 50% en embrión de pollo
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: blanquecino-parduzco.
Disolvente: líquido azulado, transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Pollos
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollos de 8 a 13 semanas de edad para
reducir las lesiones cutáneas
debidas a la viruela aviar, para reducir los síntomas clínicos y las
lesiones traqueales debidas a la
laringotraqueítis infecciosa aviar y para prevenir las caídas de
puesta debidas a la encefalomielitis
aviar.
Establecimiento de la inmunidad:
Viruela aviar y laringotraqueítis infecciosa aviar: 3 semanas
después de la vacunación.
Encefalomielitis aviar: 20 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad:
Viruela aviar: 34 semanas después de la vacunación.
Laringotraqueítis infecciosa aviar y encefalomielitis aviar: 57
semanas después de la vacunación.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
2
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La cepa vacunal del virus de la encefalomielitis aviar puede
propagarse a pollos no vacunados. Deben
adoptarse precau