Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

J07BN02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Farmakoterapinė grupė:

Vakcinos

Gydymo sritis:

COVID-19 virus infection

Terapinės indikacijos:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.

Produkto santrauka:

Revision: 30

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2021-01-29

Pakuotės lapelis

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VAXZEVRIA INJEKCINĖ SUSPENSIJA
COVID-19 vakcina (ChAdOx1-S [rekombinantinė])
(COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]))
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vaxzevria ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vaxzevria
3.
Kaip vartoti Vaxzevria
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vaxzevria
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VAXZEVRIA IR KAM JI VARTOJAMA
Vaxzevria vartojama apsaugai nuo COVID-19 ligos, kurią sukelia
SARS-CoV-2 virusas.
Vaxzevria leidžiama 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Ši vakcina skatina imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą)
gaminti prieš virusą veikiančius
antikūnus ir specializuotas baltąsias kraujo ląsteles, taip
suteikdama apsaugą nuo COVID-19. Nė
vienas šios vakcinos komponentas negali sukelti COVID-19.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VAXZEVRIA
VAXZEVRIA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija šios vakcinos veikliajai arba bet kuriai
pagalbinei medžiagai (žr. 6 skyrių);
-
jeigu po skiepijimo Vaxzevria Jums buvo susidaręs kraujo krešulys
kraujagyslėje ir kartu
sumažėjo trombocitų kiekis kraujyje (ši būklė vadinama
trombozės su trombocitopenija
sindromu, TTS);
-
jeigu anksčiau Jums buvo diagnozuotas kapiliarų pralaidumo sindr

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vaxzevria injekcinė suspensija
COVID-19 vakcina (ChAdOx1-S [rekombinantinė])
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tai daugiadozis flakonas, kuriame yra 8 dozės, flakone yra 0,5 ml
(žr. 6.5 skyrių).
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
ne mažiau kaip 2,5 × 10
8
infekcinių vienetų (Inf.V) šimpanzės adenoviruso, koduojančio
SARS-CoV-2 spyglio (angl., _spyke_, S) glikoproteiną (ChAdOx1-S)
*
.
*
Gaminamas genetiškai modifikuotose žmogaus embriono inkstų (angl.
_human embryonic kidney_,
HEK) ląstelėse Nr. 293, rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų
organizmų (GMO).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra maždaug 2 mg etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija (injekcija).
Ši suspensija yra nuo bespalvės iki šiek tiek rusvos, nuo skaidrios
iki šiek tiek mažiau permatomos.
Jos pH – 6,6.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vaxzevria yra skirta 18 metų ir vyresnių žmonių aktyviai
imunizacijai siekiant išvengti COVID-19
ligos, kurią sukelia SARS-CoV-2 virusas.
Ši vakcina vartojama laikantis oficialių rekomendacijų.
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_18 metų ir vyresniems asmenims_
Pradinį skiepijimo Vaxzevria kursą sudaro 2 atskiros dozės po 0,5
ml. Antrą dozę reikia suleisti
praėjus 4-12 savaičių (28-84 dienoms) po pirmos dozės suleidimo
(žr. 5.1 skyrių).
3
Asmenims, kuriems atliktas pradinis vakcinacijos Vaxzevria arba mRNR
COVID-19 vakcina kursas,
galima suleisti stiprinamąją (trečią) 0,5 ml dozę (žr. 4.8