Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Infekcje pneumokokowe
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w celu uzyskania informacji na temat ochrony przed określonymi serotypami pneumokokowymi. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Revision: 5
Upoważniony
2021-12-13
40 B . ULOTKA DLA PACJENTA 41 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VAXNEUVANCE zawiesina do wstrzykiwań w ampułko - STRZYKAWCE Szczepionka przeciw pneumokokom , polisacharydowa , skoniugowana (15 - walentna, adsorbowana) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona informacje waż NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie . Nie należy jej pr zekazywać innym. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest szczepionka Vaxneuvance i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki Vaxneuvance 3. Jak stosować szczepionkę Vaxneuvance 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Vaxneuvance 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA VAXNEUVANCE I W jakim celu się ją STOSUJE Vaxneuvance jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się: • DZIECIOM W WIEKU OD 6 tygodni do poniżej 18 LAT w celu ochrony przed chorobami, takimi jak zakażenie płuc (zapalenie płuc), zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych, ciężkie zakażenie krwi (bakteriemia) i zakażenie uszu (ostre zapalenie ucha środkowego), • OSOBOM W WIEKU 18 LAT I STARSZYM w celu ochrony przed chorobami takimi jak, zakażenie p Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaxneuvance zawiesina do wstrzykiwań w ampułko -strzykawce Szczepionka przeciw pneumokokom , polisacharydowa , skoniugowana (15 - walentna, adsorbowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1 1,2 2,0 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 3 1,2 2,0 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4 1,2 2,0 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 5 1,2 2,0 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6A 1,2 2,0 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B 1,2 4,0 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F 1,2 2,0 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V 1,2 2,0 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14 1,2 2,0 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C 1,2 2,0 mikrogramy Polisacharyd pneumokoko wy serotyp 19A 1,2 2,0 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F 1,2 2,0 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 22F 1,2 2,0 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F 1,2 2,0 mikrogramy Polisacharyd pneumokokowy serotyp 33F 1,2 2,0 mikrogramy 1 S koniugowany z białkiem nośnikowym CRM 197 . CRM 197 jest nietoksycznym zmutowanym toksoidem błonicz ym (pochodzącym ze szczepu C7 Corynebacterium diphtheriae ) uzyskiwanym z zastosowaniem technologii rekombinacji w komórkach bakterii Pseudomonas fluorescens . 2 Adsorbowany na adiuwancie, fosforanie glinu. 1 dawka (0,5 ml) zawiera 125 mikrogramów glinu ( Al 3+ ) oraz około 30 mikrogramów białka nośnikowego CRM 197 . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwa ń ( płyn do wstrzykiwań ). Szczepi Perskaitykite visą dokumentą