VaxigripTetra

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Į A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Victoria/4897/2022 IVR‐238)/A/Darwin/9/2021 (H3N2) – panaši padermė (A/Darwin/9/2021, IVR-228)/B/Austria/1359417/2021 – panaši padermė (B/Michigan/01/2021, laukinio tipo)/Į B/Phuket/3073/2013 panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, laukinis tipas)

Prieinama:

Sanofi Pasteur

ATC kodas:

J07BB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Į A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Victoria/4897/2022 IVR‐238)/A/Darwin/9/2021 (H3N2) – panaši padermė (A/Darwin/9/2021, IVR-228)/B/Austria/1359417/2021 – panaši padermė (B/Michigan/01/2021, laukinio tipo)/Į B/Phuket/3073/2013 panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, laukinis tipas)

Dozė:

15 µg HA/15 µg HA/15 µg HA/15 µg HA

Vaisto forma:

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vartojimo būdas:

leisti po oda;leisti į raumenis

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2016-09-26

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VAXIGRIPTETRA INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Keturvalentė vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIEPIJANT JUS AR
JŪSŲ VAIKĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms
jos duoti negalima.
-
Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra VaxigripTetra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant VaxigripTetra
3.
Kaip vartoti VaxigripTetra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti VaxigripTetra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VAXIGRIPTETRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
VaxigripTetra yra vakcina. Ši vakcina skiriama Jums ar 6 mėnesių ar
vyresniam Jūsų vaikui ir padeda
apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo gripo.
Suleidus VaxigripTetra vakciną asmeniui, imunitetas (natūrali
organizmo gynybinė sistema) pagamins
apsaugą (antikūnus) nuo gripo infekcijos. Nėštumo metu pavartota
vakcina padeda apsaugoti ne tik
nėščias moteris, bet ir jų kūdikius laikotarpiu nuo gimimo iki
mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus, nes
apsaugomasis poveikis nėštumo laikotarpiu persiduoda iš motinos
kūdikiui (taip pat žr. 2 ir 3 skyrius).
Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Vartojant VaxigripTetra, reikia remtis oficialiomis rekomendacijomis.
Gripas yra sparčiai plintanti liga. Ją sukelia skirtingų rūšių
padermės, kurios gali kisti kiekvienais
metais. Dėl šio galimo vyraujančių padermių kasmetinio kitimo,
taip pat dėl numatytos vakcinos
apsaugos trukmės, skiepytis rekomenduojama kasmet. Didžiausia rizika
užsikr

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Keturvalentė vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Šių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – panaši padermė
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
....................................................................................................................................15
mikrogramų HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – panaši padermė (A/Darwin/9/2021, IVR-228)
....................................................................................................................................15
mikrogramų HA**
B/Austria/1359417/2021 – panaši padermė (B/Michigan/01/2021,
laukinio tipo)......15 mikrogramų HA**
B/Phuket/3073/2013 – panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, laukinio
tipo).............15 mikrogramų HA**
0,5 ml dozėje
*
kultivuotų sveikų vištų pulkų apvaisintuose kiaušiniuose
**
hemagliutininas
Vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas
(Šiaurės pusrutuliui) ir ES
nutarimą 2023/2024 metų sezonui.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
VaxigripTetra sudėtyje gali būti šių medžiagų pėdsakų:
kiaušinio, pvz.; ovalbumino, taip pat neomicino,
formaldehido ir oktoksinolio 9, kurios naudojamos gamybos proceso metu
(žr. 4.3 skyriuje).
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Vakcina, švelniai ją pakračius, yra bespalvis silpnai
opalescuojantis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VaxigripTetra skirtas profilaktikai nuo gripo, kurį sukelia du gripo
A viruso potipiai ir du gripo B viruso
tipai, esantys vakcinos sudėtyje:
-
aktyviai suaugusiųjų, įskaitant nėščias moteris, ir 6 mėnesių
bei vyresnių vaikų imunizacijai;
-
pasyviai kūdikio (-ių) (laikotarpiu nuo gimimo iki mažiau kaip 6
mėnesių amžiaus) apsaugai, jei
buvo paskiepyta