Vaxchora

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

vibrio cholerae, törzs cvd 103-hgr, élő

Prieinama:

Bavarian Nordic A/S

ATC kodas:

J07AE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cholera vaccine, oral, live

Farmakoterapinė grupė:

A vakcinák

Gydymo sritis:

Kolera

Terapinės indikacijos:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Ezt a vakcinát lehet használni a hivatalos ajánlások szerint.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2020-04-01

Pakuotės lapelis

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VAXCHORA PEZSGŐPOR ÉS POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
KOLERA ELLENI VAKCINA (REKOMBINÁNS, ÉLŐ, ORÁLIS)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEVESZI EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót. mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vaxchora, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Vaxchora alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Vaxchorát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Vaxchorát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VAXCHORA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vaxchora kolera elleni, szájon át alkalmazandó vakcina, amely a
bél immunológiai védelmét
serkenti. A vakcinát felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb
gyermekek, illetve serdülők használhatják
a kolera elleni védekezésre. A vakcinát legalább 10 nappal
azelőtt kell bevenni, hogy k

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vaxchora pezsgőpor és por belsőleges szuszpenzióhoz
Kolera elleni vakcina (rekombináns, élő, orális)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina mindegyik dózisa 4 × 10
8
– 2 × 10
9
élő, attenuált
_V. cholerae_
életképes sejtet tartalmaz a
CVD 103-HgR
1
törzsből.
1
Rekombináns DNS technológiával készül.
Ez a készítmény géntechnológiával módosított szervezeteket
(GMO) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: a vakcina adagonként laktózt,
szacharózt és 863 milligramm nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőpor és por belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér - törtfehér színű, puffert tartalmazó por és fehér -
bézs színű, hatóanyagot tartalmazó por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vaxchora a
_Vibrio cholerae_
O1 szerocsoportja által okozott betegség elleni aktív
immunizációra
javallott felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek,
illetve serdülők esetén.
Ezt a vakcinát a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásoknak
megfelelően kell alkalmazni.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_FELNŐTTEK ÉS 2 ÉVES VAGY ANNÁL IDŐSEBB GYERMEKEK, ILLETVE
SERDÜLŐK _
Egyszeri, orális adagot kell beadni legalább 10 nappal a lehetséges
_V. cholerae_
O1-expozíciót
megelőzően.
_A VAKCINA ISMÉTELT BEADÁSA _
Nincsenek rendelkezésre álló adatok arról, hogy mennyi idő
elteltével kell újra beadni a vakcinát.
3
_Gyermekek és serdülők _
A Vaxchora biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél
fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkez�