Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ERLOTINIBUM
REMEDICA LTD - CIPRU
L01XE03
ERLOTINIBUM
150mg
COMPR. FILM.
PRF
ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
9519/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9518/2016/01 _Anexa 1_ NR. 9519/2016/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VARLOTA 100 MG COMPRIMATE FILMATE VARLOTA 150 MG COMPRIMATE FILMATE ERLOTINIB CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Varlota şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Varlota 3. Cum să utilizaţi Varlota 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Varlota 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VARLOTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Varlota conţine substanţa activă erlotinib. Varlota este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice. Varlota este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar, altul decât cele cu celule mici, în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială şi doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a aju Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9518/2016/01 _Anexa 2_ NR. 9519/2016/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Varlota 100 mg comprimate filmate Varlota 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ __ Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). _ Perskaitykite visą dokumentą_ Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Excipienţi cu efect cunoscut: _ _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 95,93 mg. _ _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 143,90 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMAFARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-gălbuie, marcate cu „100” pe o faţă. Diametrul comprimatului este de 8,9 mm ± 5%. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-gălbuie, marcate cu „150” pe o faţă. Diametrul comprimatului este de 10,5 mm ± 5%. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Neoplasm bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC): Varlota este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR. 2 Varlota este indicat, de asemenea, în terapia de întreţinere secvenţială, la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie. Varlota este indicat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de chimioterapie anterior. Când se prescrie Varlota, trebuie avuţi în vedere factor