Varivax pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Šalis: Latvija

kalba: latvių

Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra

Veiklioji medžiaga:

Vējbaku vakcīna (dzīva)

Prieinama:

Merck Sharp & Dohme B.V., Netherlands

ATC kodas:

J07BK01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Varicella vaccine (live)

Vaisto forma:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Recepto tipas:

Pr.

Pagaminta:

Merck Sharp & Dohme B.V., Netherlands

Produkto santrauka:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizacija statusas:

Uz neierobežotu laiku

Pakuotės lapelis

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VARIVAX PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
PILNŠĻIRCĒ
_Vaccinum varicellae vivum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet
tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir VARIVAX un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek ievadīts VARIVAX
3.
Kā lietot VARIVAX
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VARIVAX
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VARIVAX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
VARIVAX ir vakcīna, kas palīdz pasargāt pieaugušos un bērnus pret
vējbakām (
_varicella_
). Vakcīnas
tiek lietotas, lai pasargātu Jūs un Jūsu bērnu pret infekcijas
slimībām.
VARIVAX var ievadīt sākot no 12 mēnešu vecuma.
Īpašos gadījumos, piemēram, atbilstoši nacionālajam
imunizācijas kalendāram vai slimības
uzliesmojuma periodā, VARIVAX var ievadīt arī bērniem sākot no 9
mēnešu vecuma.
VARIVAX var ievadīt arī personām, kurām nav bijušas vējbakas,
bet kuras nonākušas saskarē ar
kādu, kurš slimo ar vējbakām.
Vakcinācija 3 dienu laikā pēc iedarbības var pasargāt pret
vējbakām vai
izmainīt infekcijas gaitu. Pie
tam ir ierobežoti dati, ka vakcinācija 5 dienu laikā pēc
iedarbības var izmainīt infekcijas gaitu.
Tāpat kā citas vakcīnas, VARIVAX nepasargā pilnīgi visus
pacientus no dabīgā ceļā iegūtām
vējbakām.

Prekės savybės

1
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VARIVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas
pagatavošanai pilnšļircē
_ _
_Vaccinum varicellae vivum_
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:
_Varicella vīrusu_
* Oka/Merck celms (dzīvu, novājinātu) ≥1350 PFU**
* iegūts cilvēka diploīdu šūnās (MRC-5)
**PFU = plakus veidojošās vienības (
_plaque forming units _
– PFU)
Vakcīna var saturēt neomicīna pēdas (skatīt 4.3 un 4.4.
apakšpunktus).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Balts vai dzeltenbalts pulveris un dzidrs, bezkrāsains
šķīdinātājs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VARIVAX indicēts vakcinācijai pret vējbakām sākot no 12 mēnešu
vecuma (skatīt 4.2. un
5.1. apakšpunktu).
Īpašos gadījumos, piemēram, atbilstoši nacionālajam
imunizācijas kalendāram vai slimības
uzliesmojuma periodā, VARIVAX var ievadīt bērniem sākot no 9
mēnešu vecuma (skatīt 4.2., 4.5. un
5.1. apakšpunktu).
VARIVAX var arī ievadīt jutīgiem indivīdiem, kuri tikuši
pakļauti vējbaku infekcijai. Vakcinācija 3
dienu laikā pēc inficēšanās var pasargāt no infekcijas
klīniskajām izpausmēm vai atvieglot infekcijas
norisi. Turklāt ir pieejami ierobežoti dati, kas liecina, ka
vakcinācija 5 dienu laikā pēc inficēšanās var
atvieglot infekcijas norisi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Devas _
VARIVAX jālieto atbilstoši oficiālajām vakcinācijas
rekomendācijām.
Personām līdz 9 mēnešu vecumam
VARIVAX nedrīkst lietot bērniem līdz 9 mēnešu vecumam.
2
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024
Personām, sākot no 9 mēnešu vecuma
Lai nodrošinātu optimālu imunitāti pret vējbakām, bērniem
sākot no 9 mēnešu vecuma jāievada divas
VARIVAX devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
•
Personām no 9 līdz 12 mēnešu vecumam
Gadījumos, kad vakci