Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Vėjaraupių virusas Oka padermės (gyvas, susilpnintas)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
J07BK01
Vėjaraupių virusas Oka padermės (gyvas, susilpnintas)
10(×3,3) PFV; 10(x3,3) PFV; >=10(3,3) PFV/dozėje; >=10(3,3) PFV/dozėje
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
leisti po oda;leisti į raumenis
Receptinis
Varicella, live attenuated
Perregistruotas
1997-07-02
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VARILRIX MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Varilrix ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Varilrix 3. Kaip vartoti Varilrix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Varilrix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VARILRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS Varilrix yra vakcina, kuri vartojama asmenims nuo 12 mėnesių amžiaus, siekiant apsaugoti nuo vėjaraupių (_varicella_). Tam tikromis aplinkybėmis Varilrix taip pat galima vartoti kūdikiams nuo 9 mėnesių amžiaus. Paskiepijimas vakcina per 3 paras po bendravimo su vėjaraupiais sergančiu asmeniu gali padėti išvengti vėjaraupių arba sumažinti ligos sunkumą. KAIP VEIKIA VARILRIX Varilrix paskiepyto žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo gynybinė sistema) gamina antikūnus, kurie saugo žmogų nuo vėjaraupių (_varicella_) virusų infekcijos. Varilrix sudėtyje yra susilpnintų virusų, kurie mažai tikėtina, kad sukeltų vėjaraupius sveikiems žmonėms. Varilrix, kaip ir visos kitos vakcinos, ne visus paskiepytus žmones gali pilnai apsaugoti nuo infekcijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VARILRIX VARILRIX VARTOTI DRAUDŽIAMA: jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate kokia nors imuninę sistemą silpninančia liga (pvz., kraujo sutrikimais, vėžiu, esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu [ŽIV] arba sergate įgytu imunodeficito sindromu [_AIDS_]) arba vartojate koki Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra: Vėjaraupių_ _virusas 1 _Oka_ padermės (gyvas, susilpnintas) ne mažiau kaip 10 3,3 PFU 2 1 išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių MRC-5 kultūroje 2 plokšteles formuojantys vienetai Šioje vakcinoje yra nedidelis kiekis neomicino (žr. 4.3 skyrių). Pagalbinės medžiagos, kurios poveikis žinomas Vienoje vakcinos dozėje yra 6 mg sorbitolio. Vienoje vakcinos dozėje yra 331 mikrogramas fenilalanino (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte. Prieš ištirpinimą, milteliai yra nuo šviesiai kreminės iki gelsvos ar švelniai rožinės spalvos, o tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Varilrix skirtas aktyviai imunizacijai nuo vėjaraupių: - sveikiems asmenims nuo 9 iki 11 mėnesių amžiaus (žr. 5.1 skyrių), esant išskirtinėms aplinkybėms; - sveikiems asmenims nuo 12 mėnesių amžiaus (žr. 5.1 skyrių); - profilaktiškai po ekspozicijos skiriamas sveikiems, jautriems asmenims, bendravusiems su vėjaraupiais užsikrėtusiais asmenimis, per 72 valandas po kontakto (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius); - asmenims, kuriems yra didelis sunkių vėjaraupių pavojus (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius). Varilrix vartojimas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Imunizacijos Varilrix planai turi būti pagrįsti oficialiomis rekomendacijomis. _Sveikiems asmenims_ _Kūdikiams nuo 9 iki 11 mėnesių (imtinai)_ Siekiant užtikrinti optimalią apsaugą nuo vėjaraupių (žr. 5.1 skyrių), kūdikiams nuo 9 iki 11 mėnesių (imtinai) reikia suleisti dvi Varilrix dozes. Antrąją dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip p Perskaitykite visą dokumentą