Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumvalproat, Valproinsäure
IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Sodium Valproate, Valproic Acid
Retardtablette
Natriumvalproat 199.8mg; Valproinsäure 87.mg
ungültig [HIST]
Änderungsanzeige vom 04.12.2008 ENR: 2 163 965 1.3.1 Package leaflet 208.1-a-de15 Valproate IIP MR 300 mg prolonged-release tablets FEHLE WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VALSIL PR 300 MG RETARDTABLETTEN Wirkstoff: Natriumvalproat, Valproinsäure LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben, und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Valsil PR 300 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valsil PR 300 mg beachten? 3. Wie ist Valsil PR 300 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Valsil PR 300 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST VALSIL PR 300 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Valsil PR 300 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und ein Mittel zur Behandlung akuter Manien (krankhaft gehobener Stimmung mit vermehrter Aktivität) sowie zur vorbeugenden Behandlung bipolarer Störungen (ausgeprägte Stimmungsschwankungen zwischen krank Perskaitykite visą dokumentą
Änderungsanzeige vom 04.12.2008 ENR: 2 163 965 1.3.1 Summary of Product Characteristics FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Valsil PR 300 mg Retardtabletten Wirkstoff: Natriumvalproat, Valproinsäure 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Retardtablette enthält 199,8 mg Natriumvalproat und 87 mg Valproinsäure (insgesamt entsprechend 300 mg Natriumvalproat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Valsil PR 300 mg ist eine weiße, längliche Retardtablette mit einem Filmüberzug und mit einer beidseitigen Bruchrille. Die Retardtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von: - generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen - fokalen und sekundär generalisierten Anfällen und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen. Behandlung von akuten Manien und Prophylaxe bipolarer Störungen Hinweis: Bei der Umstellung der bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsform auf Valsil PR 300 mg ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten. Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl; Valsil PR 300 mg sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Valsil PR 300 mg, Retardtabletten, sind teilbar, wodurch eine individuelle Perskaitykite visą dokumentą