Valsartan Krka 160 mg filmom obalené tablety

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kodas:

C09CA03

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

tbl flm 7x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

58 - HYPOTENSIVA

Gydymo sritis:

Valsartan

Produkto santrauka:

tbl flm 7x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 180x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2012-09-20

Pakuotės lapelis

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01948-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VALSARTAN KRKA 80
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VALSARTAN KRKA 160
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Valsartan Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsartan Krka
3.
Ako užívať Valsartan Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Valsartan Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VALSARTAN KRKA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Valsartan Krka patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
receptorov angiotenzínu II, ktoré
pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka
v ľudskom tele, ktorá spôsobuje
zúženie ciev, čím zvyšuje krvný tlak. Valsartan Krka blokuje
účinky angiotenzínu II. Výsledkom je
rozšírenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Valsartan Krka 80 mg a 160 mg filmom obalené tablety
SA MÔŽU POUŽIŤ NA TRI RÔZNE OCHORENIA
:
-
NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAKU U
DOSPELÝCH A
U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU OD 6 DO
MENEJ
AKO 18 ROKOV. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a
tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť
cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a
zlyhávania srdca alebo obličiek. Vys

Prekės savybės

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01948-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Valsartan Krka 80 mg filmom obalené tablety
Valsartan Krka 160 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu.
Pomocná látka so známym účinkom:
80 mg filmom obalené tablety
160 mg filmom obalené tablety
Laktóza
28,5 mg/tableta
57 mg/tableta
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Vzhľad 80 mg filmom obalenej tablety: ružová okrúhla bikonvexná
filmom obalená tableta s deliacou
ryhou na jednej strane. Priemer tablety je 8 mm.
Vzhľad 160 mg filmom obalenej tablety: žltohnedá oválna
bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou
ryhou na jednej strane. Rozmery tablety sú 13,5 mm x 7 mm.
Tablety obidvoch síl sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých a liečba hypertenzie u
detí a dospievajúcich vo veku od 6 do
menej ako 18 rokov.
Nedávny infarkt myokardu
Liečba klinicky stabilných dospelých pacientov so symptomatickým
zlyhávaním srdca alebo
asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (12
hodín – 10 dní) infarkte
myokardu (pozri časti 4.4 a 5.1).
Zlyhávanie srdca
Liečba dospelých pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca, ak
neznášajú inhibítory ACE, alebo
ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov, ktorí
neznášajú betablokátory, ak sa nemôžu použiť
antagonisty mineralokortikoidových receptorov (pozri časti 4.2, 4.4,
4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01948-Z1B
2
_Dávkovanie_
_ _
Hypertenzia
Odporúčaná začiatočná dávka valsartanu je 80 mg jedenkrát
denne. Antihypertenzný účinok sa podstatne
prejaví v priebehu 2 týždňov a maximá