Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
C09DA03
perorálne použitie
tbl flm 7x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Valsartan a diuretiká
tbl flm 280x160 mg/25 mg (fľ.PE); tbl flm 98x160 mg/25 mg (fľ.PE); tbl flm 56x160 mg/25 mg (fľ.PE); tbl flm 30x160 mg/25 mg (fľ.PE); tbl flm 28x160 mg/25 mg (fľ.PE); tbl flm 14x160 mg/25 mg (fľ.PE); tbl flm 7x160 mg/25 mg (fľ.PE); tbl flm 280x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-03-16
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04679-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VALSARTAN HCT TEVA 80/12,5 MG VALSARTAN HCT TEVA 160/12,5 MG VALSARTAN HCT TEVA 160/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY valsartan/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Valsartan HCT Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsartan HCT Teva 3. Ako užívať Valsartan HCT Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Valsartan HCT Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VALSARTAN HCT TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Valsartan HCT Teva filmom obalené tablety obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú valsartan a hydrochlórtiazid. Obe tieto látky pomáhajú upravovať vysoký krvný tlak (hypertenziu). VALSARTAN patrí do skupiny liekov známych ako „antagonisty receptora angiotenzínu II“, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev, a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Valsartan bráni účinku angiotenzínu II. Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku. HYDROCHLÓRTIAZID patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (tiež známych ako „tablety na odvodnenie“). Hydrochlórtiazid zvyšuje Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04679-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Valsartan HCT Teva 80/12,5 mg Valsartan HCT Teva 160/12,5 mg Valsartan HCT Teva 160/25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tableta obsahuje 80 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Každá tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Každá tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta Valsartanu HCT Teva 80/12,5 mg obsahuje 29,72 mg monohydrátu laktózy a 0,25 mg lecitínu (obsahuje sójový olej). Každá filmom obalená tableta Valsartanu HCT Teva 160/12,5 mg obsahuje 71,94 mg monohydrátu laktózy, 0,50 mg lecitínu (obsahuje sójový olej) a 0,56 mg oranžovej žlte FCF (E110). Každá filmom obalená tableta Valsartanu HCT Teva 160/25 mg obsahuje 59,44 mg monohydrátu laktózy a 0,50 mg lecitínu (obsahuje sójový olej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Valsartan HCT Teva 80/12,5 mg: ružové oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, 11 x 5,8 mm, označené "V" na jednej strane a "H" na druhej strane. Valsartan HCT Teva 160/12,5 mg: červené oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, 15 x 6 mm, označené "V" na jednej strane a "H" na druhej strane. Valsartan HCT Teva 160/25 mg: oranžové oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, 15 x 6 mm, označené "V" na jednej strane a "H" na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Fixná kombinácia dávok Valsartanu HCT Teva je indikovaná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne regulovaný monoterapiou valsartanom alebo hydrochlórtiazidom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dávkovanie _ Odporúčaná dávka Valsartanu HCT Teva je jedna filmom obalená tableta denne. Odporúča sa titrácia dávok j Perskaitykite visą dokumentą