Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Valproic acid, Sodium valproate
SANDOZ A/S
N03AG01
Valproic acid, Sodium valproate
500 mg
depottabletti
Kaupan: 100 (VNR-numero: 513657) Ei kaupan: 20, 30, 50, 60, 90, 200
Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 30, 50, 60, 90, 200
valproiinihappo
Substituutioryhmä: 1889
Myyntilupa myönnetty
2007-07-13
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VALPROAT SANDOZ 300 MG DEPOTTABLETIT VALPROAT SANDOZ 500 MG DEPOTTABLETIT natriumvalproaatti/valproiinihappo Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. VAROITUS Valproaatti voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Valproat Sandoz -hoidon ajan. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana. Älä lopeta Valproat Sandoz -valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Valproat Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valproat Sandoz -valmistetta 3. Miten Valproat Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Valproat Sandoz -valmisteen s Perskaitykite visą dokumentą
1 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Valproat Sandoz 300 mg depottabletit Valproat Sandoz 500 mg depottabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _300 mg depottabletit:_ Yksi depottabletti sisältää 200 mg natriumvalproaattia ja 87 mg valproiinihappoa vastaten yhteensä 300 mg natriumvalproaattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 1,29 mmol (29,7 mg) natriumia. _500 mg depottabletit:_ Yksi depottabletti sisältää 333 mg natriumvalproaattia ja 145 mg valproiinihappoa vastaten yhteensä 500 mg natriumvalproaattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 2,14 mmol (49,2 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti Valkoinen, pavunmuotoinen depottabletti, jossa on jakouurre kummallakin puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Primaarisesti yleistynyt epilepsia - tyypilliset ja epätyypilliset poissaolokohtaukset (petit mal) - myokloniset kohtaukset - toonis-klooniset kohtaukset (grand mal) - sekamuotoiset toonis-klooniset kohtaukset ja poissaolokohtaukset - atoniset kohtaukset Valmistetta voidaan käyttää myös epilepsiakohtauksissa, jos muilla epilepsialääkkeillä ei saavuteta tyydyttävää vastetta, esim.: - Partiaalinen epilepsia, sekä elementaaliset (fokaaliset) että kompleksiset (psykomotoriset) oireet. - Sekundaarisesti yleistynyt epilepsia, etenkin akineettiset ja atoniset kohtaukset. 2 Yleistyneen epilepsian primaarisessa muodossa monoterapia on usein mahdollinen. Partiaalisessa epilepsiassa, sekundaarisesti yleistyneessä epilepsiassa ja sekamuotoisessa primaarisesti yleistyneessä ja partiaalisessa epilepsiassa tarvitaan useammin yhdistelmäh Perskaitykite visą dokumentą