Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Valgancikloviras
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
J05AB14
Valgancikloviras
450 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Valganciclovir
Išregistruotas
2014-12-11
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Valganciclovir Aurobindo 450 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra valgancikloviro hidrochlorido, atitinkančio 450 mg valgancikloviro. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Rožinės spalvos, ovalios formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „H“, kitoje pusėje - „96“. Tabletės dydis 16,8 mm X 7,9 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Valganciclovir Aurobindo yra skirtas įgyto imunodeficito sindromu (AIDS) sergantiems suaugusiems pacientams citomegaloviruso (CMV) sukelto retinito pradiniam ir palaikomajam gydymui. Valganciclovir Aurobindo yra skirtas CMV sukeltos infekcinės ligos profilaktikai suaugusiesiems ir vaikams (nuo gimimo iki 18 metų amžiaus), kurie neužsikrėtę CMV, tačiau turi persodintą CMV infekuoto donoro solidinį organą. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas DĖMESIO! KAD VAISTO NEBŪTŲ PERDOZUOTA, BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS DOZAVIMO REKOMENDACIJŲ (ŽR. 4.4 IR 4.9 SKYRIUS). Išgertas valgancikloviras greitai ir gausiai metabolizuojamas į ganciklovirą. Geriamojo valgancikloviro 900 mg dukart per parą dozė gydomuoju poveikiu atitinka 5 mg/kg dukart per parą į veną leidžiamo gancikloviro. CITOMEGALOVIRUSO (CMV) SUKELTO RETINITO GYDYMAS _Suaugusieji_ _ _ _ _ _ _ _CMV sukelto retinito pradinis gydymas_ Aktyviu CMV retinitu sergantiems pacientams rekomenduojamoji dozė yra 900 mg valgancikloviro (dvi Valganciclovir Aurobindo 450 mg tabletės) du kartus per parą 21 parą. Vaistą geriau vartoti valgant. Ilgas pradinis gydymas didina toksinio poveikio kaulų čiulpams pavojų (žr. 4.4 skyrių). 2 _Palaikomasis CMV sukelto retinito gydymas_ Po pradinio gydymo arba gydant neaktyvų CMV retinitą rekomenduojamoji dozė yra 900 mg valgancikloviro (dvi Valganciclovir Aurobindo 450 mg tabletės) Perskaitykite visą dokumentą