VALGANCICLOVIR ACCORD 450 mg, comprimé pelliculé

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

valganciclovir 450 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir 496

Prieinama:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

ATC kodas:

J05AB14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

valganciclovir 450 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir 496

Dozė:

450 mg

Vaisto forma:

Comprimé

Sudėtis:

pour un comprimé > valganciclovir 450 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir 496,3 mg

Vienetai pakuotėje:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

Recepto tipas:

liste I

Gydymo sritis:

pharmaco-thérapeutique antiviraux pour usage systémique, inhibiteurs nucléotides et nucléosides de la transcriptase inverse

Terapinės indikacijos:

VALGANCICLOVIR ACCORD appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.VALGANCICLOVIR ACCORD est utilisé : pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité. pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.

Produkto santrauka:

VALGANCICLOVIR (CHLORHYDRATE DE) équivalant à valganciclovir 450 mg - ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé

Autorizacija statusas:

Valide

Leidimo data:

2016-09-28

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2023
Dénomination du médicament
VALGANCICLOVIR ACCORD 450 mg, comprimé pelliculé
Valganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALGANCICLOVIR ACCORD 450 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VALGANCICLOVIR ACCORD 450
mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VALGANCICLOVIR ACCORD 450 mg, comprimé pelliculé
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALGANCICLOVIR ACCORD 450 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALGANCICLOVIR ACCORD 450 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
VALGANCICLOVIR ACCORD appartient à un groupe de médicaments qui
agissent directement pour
empêcher la multiplication des virus. La substance active des
comprimés, le valganciclovir, est
transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir
empêche la multiplication d’un virus appelé
cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par
celui-ci. Chez les patients dont le système
immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des
organes. Celle-ci peut mettre en danger
la vie des patients.
VALGANCICLOVIR ACCORD EST UTILISÉ :
·
pour le traitement des infe

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VALGANCICLOVIR ACCORD 450 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 496,3 mg de chlorhydrate de
valganciclovir équivalent à 450 mg de
valganciclovir (sous forme de base).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de forme ovale, biconvexe, de couleur rose, avec
la mention « J » sur une face et la
mention « 156 » sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VALGANCICLOVIR ACCORD est indiqué dans le traitement d’attaque et
le traitement d’entretien de la
rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les patients adultes atteints
de syndrome d’immunodéficience
acquise (SIDA).
VALGANCICLOVIR ACCORD est indiqué en traitement prophylactique des
infections à CMV chez les
adultes et les enfants (de la naissance à 18 ans) CMV-négatifs ayant
bénéficié d'une transplantation
d’organe solide à partir d’un donneur CMV-positif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
ATTENTION - IL EST ESSENTIEL D’OBSERVER STRICTEMENT LES
RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AFIN D’ÉVITER
UN SURDOSAGE ; VOIR RUBRIQUES 4.4 ET 4.9.
Le valganciclovir est rapidement et largement métabolisé en
ganciclovir après administration orale. Sur le
plan thérapeutique, un traitement par le valganciclovir per os à la
posologie de 900 mg deux fois par jour
équivaut à un traitement par le ganciclovir administré par voie IV
à la posologie de 5 mg/kg deux fois par
jour.
Traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV)
_Patients adultes_
_Traitement d’attaque de la rétinite à CMV_
Pour les patients présentant une rétinite à CMV évolutive, la
posologie recommandée est de 900 mg de
valganciclovir (deux comprimés de VALGANCICLOVIR ACCORD dosés à 450
mg) deux fois par jour
pendant 21 jours ; les comprimés doivent être pris dans la mesure d