Valdoxan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Agomelatina

Prieinama:

Les Laboratoires Servier

ATC kodas:

N06AX22

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Agomelatine

Farmakoterapinė grupė:

Psychoanaleptics,

Gydymo sritis:

Tulburare depresivă, maior

Terapinės indikacijos:

Tratamentul episoadelor depresive majore la adulți.

Produkto santrauka:

Revision: 24

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2009-02-19

Pakuotės lapelis

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VALDOXAN 25 MG COMPRIMATE FILMATE
agomelatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Valdoxan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valdoxan
3.
Cum să luaţi Valdoxan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valdoxan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VALDOXAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Valdoxan conține substanța activă agomelatină. Aparţine unei
clase de medicamente numite
antidepresive.
V-a fost prescris pentru tratarea depresiei.
Valdoxan se utilizează la adulți.
Depresia reprezintă o tulburare persistentă a stării de
dispoziţie, care interferă cu activitatea zilnică.
Simptomele depresiei variază de la o persoană la alta, dar adesea
includ tristeţe profundă, sentimente
de inutilitate, pierderea interesului pentru activităţile preferate,
tulburări ale somnului, senzaţii de
încetinire, anxietate, modificări ale greutăţii corporale.
Beneficiile anticipate ale Valdoxan sunt scăderea şi dispariţia
treptată a simptomelor legate de
depresia dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
VALDOXAN
NU LUAŢI VALDOXAN
-
dacă sunteţi alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la p

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valdoxan 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine agomelatină 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză 61,8 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate ovale, cu lungime de 9,5 mm şi lăţime de 5,1 mm,
de culoare galben-portocalie,
cu sigla companiei imprimată în albastru, pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Valdoxan este indicat în tratamentul episoadelor depresive majore la
adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 25 mg odată pe zi, administrată oral,
seara la culcare.
Dacă după două săptămâni de tratament nu apare nici o ameliorare
a simptomelor, doza poate fi
crescută la 50 mg odată pe zi, adică două comprimate de 25 mg
administrate împreună, seara la
culcare.
Decizia de creştere a dozei trebuie să ia în considerare şi riscul
mai mare de creştere a transaminazelor.
Orice creştere a dozei la 50 mg trebuie efectuată pe baza evaluării
individuale a raportului
beneficiu/risc pentru fiecare pacient şi cu respectarea strictă a
monitorizării funcţiei hepatice.
Trebuie efectuate teste pentru evaluarea funcţiei hepatice tuturor
pacienţilor înainte de începerea
tratamentului. Tratamentul nu trebuie inițiat dacă valorile
transaminazelor depășesc de 3 ori limita
superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4). Pe parcursul
tratamentului, valorile
transaminazelor trebuie monitorizate periodic, după aproximativ 3
săptămâni, 6 săptămâni (sfârşitul
perioadei acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni (sfârşitul
perioadei de întreţinere), iar apoi de câte ori
este indicat din punct de vedere clinic (vezi şi pct.4.4).Tratamentul
trebuie întrerupt dacă valorile
transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor
normal