Valcyte

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Valgancikloviras

Prieinama:

Roche Lietuva, UAB

ATC kodas:

J05AB14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Valgancikloviras

Dozė:

50 mg/ml

Vaisto forma:

milteliai geriamajam tirpalui

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Valganciclovir

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2008-05-12

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VALCYTE 50 MG/ML MILTELIAI GERIAMAJAM TIRPALUI
valgancikloviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Valcyte ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Valcyte
3.
Kaip vartoti Valcyte
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Valcyte
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VALCYTE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Valcyte priklauso grupei vaistų, tiesiogiai neleidžiančių
daugintis virusams. Veiklioji miltelių
medžiaga valgancikloviras organizme greitai virsta gancikloviru.
Pastarasis trukdo virusams,
vadinamiems citomegalo virusais (CMV), daugintis ir patekti į sveikas
ląsteles. Asmenims, kurių
imuninė sistema susilpnėjusi, CMV gali sukelti organų infekciją.
Tai gali būti pavojinga gyvybei.
Valcyte vartojamas:
– suaugusiųjų pacientų, sergančių įgytu imunodeficito sindromu
(AIDS), akių tinklainės CMV
infekcijai gydyti. Akių tinklainės CMV infekcija gali trikdyti
regėjimą ir net sukelti aklumą.
– CMV infekcijos profilaktikai suaugusiesiems ir vaikams, kurie
nėra apsikrėtę CMV, jeigu jiems
persodinamas CMV apsikrėtusio asmens organas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALCYTE
VALCYTE VARTOTI NEGALIMA

jeigu yra alergija valganciklovirui, ganciklovirui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu žindote kūdikį.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku,

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Valcyte 50 mg/ml milteliai geriamajam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra 12 g miltelių geriamajam tirpalui, kuriuose
yra 5,5 g valgancikloviro
hidrochlorido.
1 ml paruošto tirpalo yra 50 mg valgancikloviro (hidrochlorido
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Šiame vaistiniame preparate yra 1 mg / ml natrio benzoato, o iš viso
jame yra 0,188 mg/ml natrio
(natrio benzoato ir natrio sacharato pavidalu), vartojimui paruoštame
(praktiškai jame natrio nėra).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui.
Milteliai yra baltas arba gelsvas granuliatas.
Miltelius ištirpinus susidaro skaidrus tirpalas – nuo bespalvio iki
rudo.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Valcyte yra skirtas įgyto imunodeficito sindromu (AIDS) sergantiems
suaugusiems pacientams
citomegalo viruso (CMV) sukelto retinito pradiniam ir palaikomajam
gydymui.
Valcyte yra skirtas CMV sukeltos infekcinės ligos profilaktikai
suaugusiesiems ir vaikams nuo
gimimo iki 18 metų amžiaus), kurie neužsikrėtę CMV, tačiau turi
persodintą CMV infekuoto donoro
solidinį organą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
DĖMESIO! KAD VAISTO NEBŪTŲ PERDOZUOTA, BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS
DOZAVIMO REKOMENDACIJŲ
(ŽR. 4.4 IR 4.9 SKYRIUS).
Išgertas valgancikloviras greitai ir gausiai metabolizuojamas į
ganciklovirą. Geriamojo
valgancikloviro 900 mg dukart per parą dozė gydomuoju poveikiu
atitinka 5 mg/kg dukart per parą į
veną leidžiamo gancikloviro. Išgėrus 900 mg valgancikloviro
tirpalo bendroji ekspozicija
ganciklovirui būna tokia pati, kaip išgėrus 900 mg valgancikloviro
tablečių.
Citomegaloviruso (CMV) sukelto retinito gydymas
_Suaugusieji_
_CMV sukelto retinito pradinis gydymas_
Aktyviu CMV retinitu sergantiems pacientams rekomenduojamoji dozė yra
900 mg valgancikloviro
du kartus per parą 21 parą. Ilgesnis pradini