Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazona hidrohlorīds
Vaia S.A.
A10BG03
pioglitazone
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Pioglitazone ir norādīts kā otrā vai trešā-line attieksmi pret 2. tipa cukura diabēts, kā aprakstīts tālāk:kā monotherapy:pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem) nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrinājumiem, par kuriem metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns, pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar metformīnu;sulfonilurīnvielas pamata, tikai pieaugušiem pacientiem, kas liecina par neiecietību pret metformīnu vai kurām metformīns ir kontrindicēta, ar nepietiekamu glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar sulfonilurīnvielas pamata;kā triple dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns un sulfonilurīnvielas pamata, jo pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties uz dual dobuma terapija. Pioglitazone ir arī norādīts kopā ar insulīna tipa 2-diabēts-pieaugušo diabētu pacientiem ar nepietiekamu glycaemic kontroli uz insulīnu, kam metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai neiecietību (skatīt 4. iedaļu. Pēc tam, kad sākta terapija ar pioglitazone, pacientiem būtu jāpārskata pēc trīs līdz seši mēneši, lai novērtētu atbilstību ārstēšanas e. samazinājums HbA1c). Pacientiem, kas nespēj izrādīt pienācīgu atbildi, pioglitazone būtu jāpārtrauc. Ņemot vērā potenciālos riskus, ar ilgstošu terapiju, prescribers jāapstiprina turpmāk kārtējās atsauksmes, ka labā pioglitazone ir saglabāta (skatīt 4. iedaļu.
Revision: 1
Atsaukts
2012-03-09
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 52 Zāles vairs nav reğistrētas LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM _SEPIOGLIN_ 15 MG TABLETES pioglitazons PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farm aceitam . ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _Sepioglin_ un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms _Sepioglin_ lietošanas 3. Kā lietot _Sepioglin_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _Sepioglin_ 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR SEPIOGLIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Sepioglin satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai gadījumos, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama. Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem. Sepioglin palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organism am labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Uzsākot lietot Sepioglin, pēc 3 – 6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas. Sepioglin var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs. 2. PIRMS _SEPIOGLIN_ LIETOŠANAS NELIETOJIET _SEPIOGLIN_ ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģ Perskaitykite visą dokumentą
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sepioglin 15 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (Pioglitazone) (hidrohlorīda veidā). Palīgvielas: Katra tablete satur 36,866 mg laktozes monohidrāta (skat. apakšpunktu 4.4). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Baltas, apaļas, plakanas tabletes, ar iespiestu ”15” vienā pusē, aptuveni 5,5 mm diametrā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pioglitazons indicēts kā otrās vai trešās kārtas līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā aprakstīts zemāk: kā MONOTERAPIJA - pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa m asu), kuriem pietiekamu kompensāciju nevar sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem metformīna lietošana nav piemērota kontrindikāciju vai nepanesības dēļ; kā DIVKĀRŠA PERORĀLA TERAPIJA kombinācijā ar - metformīnu pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu) ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās metformīna devas monoterapiju, - sulfonilurīnvielas atvasinājumu tikai tiem pieaugušiem pacientiem, kuriem konstatēta metformīna nepanesība vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas monoterapiju; kā TRĪSKĀRŠA PERORĀLA TERAPIJA kombinācijā ar - metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājum u pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu) ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz divkāršu perorālu terapiju. Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, kuri lieto insulīnu, un kuri nevar lietot metformīnu kontrindikāciju vai nepanesības dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4). 3–6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsāk Perskaitykite visą dokumentą