VACINA HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA)

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b

Prieinama:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

ATC kodas:

VACINAS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Polysaccharide of Haemophilus influenzae type b

Gydymo sritis:

VACINAS

Produkto santrauka:

PO LIOF INJ CT 10 FA + 10 AMP DIL X 0,5 ML - 1106301220019 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 50 FA + 50 AMP DIL X 2,5 ML - 1106301220027 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 10 FA + 10 AMP DIL X 5,0 ML - 1106301220035 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 10 FA + 10 AMP DIL X 2,5 ML - 1106301220043 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 50 FA + 50 AMP DIL X 5,0 ML  - 1106301220051 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 3 FA + 3 AMP VD INC DIL X 0,5 ML - 1106301220061 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2007-12-17

Pakuotės lapelis

BUL_PAC_VZABC_002
BULA PARA O PACIENTE
VACINA _HAEMOPHILUS INFLUENZAE B_ (CONJUGADA)
VACINA _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ B (CONJUGADA)
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIO-
MANGUINHOS / FIOCRUZ
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE
1 DOSE
5 DOSES
10 DOSES
BUL_PAC_VZABC_002
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VACINA _HAEMOPHILUS INFLUENZAE _B (CONJUGADA)
FORMA FARMACÊUTICA
Pó liofilizado injetável + solução diluente
APRESENTAÇÕES
Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor unidose + Cartucho com
10 ampolas diluente de 0,5mL
Cartucho com 3 frascos-ampola de vidro incolor unidose + 3 ampolas
diluente de 0,5mL
Cartucho com 50 frascos-ampola de vidro incolor 5 doses + Cartucho com
50 ampolas diluente de 2,5mL
Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor 5 doses + Cartucho com
10 ampolas diluente de 2,5mL
Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor 10 doses + Cartucho
com 10 ampolas diluente de 5,0mL
Cartucho com 50 frascos-ampola de vidro incolor 10 doses + Cartucho
com 50 ampolas diluente de 5,0mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina reconstituída (0,5mL) contém:
LIOFILIZADO
No mínimo 10μg de Polissacarídeo capsular purificado (PRRP) de
_Haemophilus influenzae_
tipo b (Hib)
conjugada com aproximadamente 30μg de toxóide tetânico.
Excipiente: Lactose.
DILUENTE
Solução salina estéril e fenolada para as apresentações 5 e 10
doses
Solução salina estéril para as apresentações Unidose.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A VACINA _HAEMOPHILUS INFLUENZAE _B (CONJUGADA)
é indicada para imunização ativa de todos os bebês a partir
de 6 semanas de idade, contra a doença causada por
_Haemophilus influenzae _
tipo b.
A VACINA _HAEMOPHILUS INFLUENZAE _B (CONJUGADA)
não protege contra a doença causada por outros tipos de
_Haemophilus influenzae _
nem contra a meningite causada por outros microrganismos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A
VACINA _HAEMOPHILUS INFLUEN

Prekės savybės

BUL-PRF-VZABC-001
VACINA _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ B (CONJUGADA)
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIO-
MANGUINHOS / FIOCRUZ
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE
1 DOSE
5 DOSES
10 DOSES
BUL-PRF-VZABC-001
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VACINA _HAEMOPHILUS INFLUENZAE _B_ (_CONJUGADA)
FORMA FARMACÊUTICA
Pó liofilizado injetável + solução diluente
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO INTRAMUSCULAR
APRESENTAÇÕES

Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor unidose + Cartucho com
10 ampolas diluente de 0,5mL

Cartucho com 3 frascos-ampola de vidro incolor unidose + 3 ampolas
diluente de 0,5mL

Cartucho com 50 frascos-ampola de vidro incolor 5 doses + Cartucho com
50 ampolas diluente de 2,5mL

Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor 5 doses + Cartucho com
10 ampolas diluente de 2,5mL

Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor 10 doses + Cartucho
com 10 ampolas diluente de 5,0mL

Cartucho com 50 frascos-ampola de vidro incolor 10 doses + Cartucho
com 50 ampolas diluente de 5,0mL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES E ABAIXO DE 5 ANOS
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina reconstituída (0,5mL) contém:
LIOFILIZADO
No mínimo 10μg de Polissacarídeo capsular purificado (PRRP) de
_Haemophilus influenzae_
tipo b (Hib) conjugada com
aproximadamente 30μg de toxóide tetânico.
Excipiente: Lactose q.s.p.
DILUENTE:
Solução salina estéril e fenolada para as apresentações 5 e 10
doses
Solução salina estéril para as apresentações Unidose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1 - INDICAÇÕES
A
vacina
_Haemophilus influenzae _
B
_ (_
conjugada) é indicada para imunização ativa de todos as crianças,
com idade entre 2 meses e 5 anos, contra
doenças invasivas causadas pela bactéria
_Haemophilus influenzae_
tipo b (meningite, epiglotite, infecções do sangue, celulite,
artrite, pneumonia).
A
vacina
_Haemophilus influenzae _
B
_ (_
conjugada) não protege contra a doença causada por outros tipos de