Vaborem

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

meropenem trihidratas, vaborbactam

Prieinama:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kodas:

J01DH

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

meropenem, vaborbactam

Farmakoterapinė grupė:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Gydymo sritis:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

Terapinės indikacijos:

Vaborem fluorouracilu ir folino šių infekcijų suaugusiems:Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (cUTI), įskaitant pyelonephritisComplicated vidinės pilvo infekcijos (cIAI)hospitalinės pneumonijos (HAP), įskaitant ventiliatorius, susijęs plaučių uždegimas (VAP). Pacientams, sergantiems bakteremija, kad atsiranda, arba kartu su, kaip įtariama, susijęs su bet kokios infekcijos, išvardytų aukščiau. Vaborem taip pat nurodė, gydymas, infekcijos, dėl aerobinių Gram-neigiamų organizmų suaugusiųjų, turinčių ribotos gydymo galimybės. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2018-11-20

Pakuotės lapelis

26
PAKUOT
ė
S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VABOREM 1 G/1 G MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
meropenemas, vaborbaktamas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VIS
ą Š
į LAPEL
į
, PRIEŠ PRAD
ė
DAMI VARTOTI VAIST
ą
, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes v
ė
l gali prireikti j
į
perskaityti.
-
Jeigu kilt
ų
daugiau klausim
ų
, kreipkit
ė
s
į
gydytoj
ą
arba slaugytoj
ą
.
-
Jeigu pasireišk
ė
šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkit
ė
s
į
gydytoj
ą
arba slaugytoj
ą
. Žr. 4 skyri
ų
.
APIE K
ą RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vaborem ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vaborem
3.
Kaip Jums bus skiriamas Vaborem
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vaborem
6.
Pakuot
ė
s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VABOREM IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VABOREM
Vaborem yra vaistas antibiotikas, kurio sud
ė
tyje yra dvi veikliosios medžiagos: meropenemas ir
vaborbaktamas.

Meropenemas priklauso antibiotik
ų
, vadinam
ų
„karbapenemais“, grupei. Jis gali sunaikinti daug
į
vairi
ų
bakterij
ų
r
ū
ši
ų
neleisdamas suformuoti j
ų
l
ą
steles apsupan
č
i
ų
apsaugini
ų
sieneli
ų
.

Vaborbaktamas yra „betalaktamazi
ų
inhibitorius“, Jis blokuoja fermento, kuris padeda kai
kurioms bakterijoms apsiginti nuo meropenemo poveikio, veikim
ą
. Tai padeda meropenemui
sunaikinti bakterijas, kuri
ų
šis savarankiškai sunaikinti nepaj
ė
gia.
KAM NAUDOJAMAS VABOREM
Vaborem naudojamas gydyti tam tikras sunkias bakterines infekcijas:

šlapimo p
ū
sl
ė
s ir inkst
ų
(šlapimo tak
ų
infekcijas);

skrandžio ir žarnyno (intraabdominalines infekcijas);

plau
č
i
ų
(pneumonij
ą
).
Jis taip pat naudojamas ši
ų
infekcij
ų
gydymui:

kraujo infekcij
ų
, kurios gali b
ū
ti susijusios su bet kuria iš pirmiau min
ė
t
ų
infekcij
ų
;

bakterij
ų
, kuri
ų
kiti antibiotikai negali sunaikinti, sukelt
ų
infekcij
ų
.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VABOREM
VABOREM VARTOTI DRAUD�

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIK
Ų SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vaborem 1 g/1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBIN
Ė IR KIEKYBIN
Ė SUD
Ė
TIS
Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, tai atitinka 1 g
meropenemo ir 1 g vaborbaktamo.
1 ml paruošto tirpalo yra 50 mg meropenemo ir 50 mg vaborbaktamo
(žr. 6.6 skyri
ų
).
Pagalbin
ė
medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekviename flakone yra 10,9 mmol natrio (apie 250 mg).
Visos pagalbin
ė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACIN
Ė FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balti ar šviesiai gelsvi milteliai.
4.
KLINIKIN
Ė INFORMACIJA
4.1
TERAPIN
ė
S INDIKACIJOS
Vaborem skirtas ši
ų
suaugusi
ų
pacient
ų
infekcij
ų
gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyri
ų
):

komplikuotos šlapimo tak
ų
infekcijos (kŠTI),
į
skaitant pielonefrit
ą
;

komplikuotos intraabdominalin
ė
s infekcijos (kIAI);

ligonin
ė
je
į
gytos pneumonijos (L
Į
P),
į
skaitant su dirbtine ventiliacija susijusios pneumonijos
(SDVSP).
Pacient
ų
bakteriemijos gydymui, kurios išsivystymas susij
ę
s arba
į
tariama, kad yra susij
ę
s su pirmiau
išvardytomis infekcijomis.
Vaborem taip pat skiriamas suaugusi
ų
j
ų
aerobini
ų
Gram-neigiam
ų
bakterini
ų
infekcij
ų
gydymui, kai
gydymo galimyb
ė
s yra ribotos (žr. 4.2, 4. 4 ir 5.1 skyrius).
B
ū
tina atsižvelgti
į
oficialias tinkamo antibakterini
ų
vaistini
ų
preparat
ų
vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vaborem turi b
ū
ti naudojamas suaugusi
ų
j
ų
aerobini
ų
Gram neigiam
ų
bakterij
ų
sukelt
ų
infekcij
ų
gydymui, kai gydymo b
ū
d
ų
pasirinkimas yra ribotas, tik po konsultacijos su gydytoju, turin
č
iu
tinkamos patirties infekcini
ų
lig
ų
gydyme (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Dozavimas
1 lentel
ė
je pateiktos rekomenduojamos
į
ven
ą
skiriamos doz
ė
s pacientams, kuri
ų
apskai
č
iuotas
kreatinino klirensas (CrCl) yra
≥
40 ml/min. (žr. 4.4 ir 5.1 skyri
ų
).
1 LENTEL
ė
REKOMENDUOJAMA
į VEN
ą SKIRI