UVADEX 20MCG/ML Roztok pro úpravu krevní frakce

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

1787 METHOXSALEN

Prieinama:

THERAKOS EUROPE LIMITED, Dublin Array

ATC kodas:

D05BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

1787 METHOXSALEN

Dozė:

20MCG/ML

Vaisto forma:

Roztok pro úpravu krevní frakce

Vartojimo būdas:

Mimotělní podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

METHOXSALEN

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0241995 Velikost balení: 12X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203393 Velikost balení: 12X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024357 Velikost balení: 12X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2006-08-16

Pakuotės lapelis

1/5
Sp. zn. sukls166154/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO
UŽIVATELE
UVADEX 20 mikrogramů/ml roztok pro úpravu krevní frakce
(methoxsalenum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek UVADEX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UVADEX
používat
3.
Jak se přípravek UVADEX používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek UVADEX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE UVADEX A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
NÁZEV TOHOTO LÉKU JE UVADEX 20 MIKROGRAMŮ/ML ROZTOK PRO ÚPRAVU
KREVNÍ FRAKCE
Methoxsalen je látka, která mění reakci těla na světlo a která
se aktivuje po vystavení UV záření.
Kožní lymfom T-buněk (CTCL) je onemocnění krve, které způsobuje
abnormální výrůstky
postihující kůži. UVADEX je používán v kombinaci se systémem
THERAKOS CELLEX
Photopheresis System ke zmírnění kožních příznaků CTCL,
jestliže jiné léčby nebyly účinné.
Fotoferezní systém THERAKOS CELLEX dodává UV světlo potřebné k
aktivaci methoxsalenu,
který pak zničí chorobné krevní buňky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UVADEX
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE UVADEX
2/5
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před léčbou přípravkem UVADEX se poraďte se svým lékařem:
•
Pokud máte EPILEPSII a jste léčeni fenytoinem (to může způsobit,
že UVADEX je v léčbě
neúčinný).
•
Pokud máte problémy s JÁTRY nebo LEDVINAMI.
•
Pokud u�

Prekės savybės

1/11
Sp. zn. sukls166154/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
UVADEX 20 mikrogramů/ml roztok pro úpravu krevní frakce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje methoxsalenum 20 mikrogramů.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje methoxsalenum 200
mikrogramů.
Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem
Přípravek obsahuje 5 % (v/v) etanolu a každá dávka obsahuje až
217 mg alkoholu. Dále obsahuje
méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 podanou dávku (max. objem 5,6
ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro úpravu krevní frakce.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
UVADEX se používá se systémem THERAKOS CELLEX Photopheresis System
při paliativní
léčbě kožních projevů (solitární plaky, velkoplošné plaky,
erytrodermie) pokročilého stadia (T2 –
T4) kožních T-buněčných lymfomů (CTCL), a to pouze u těch
pacientů, kteří nereagovali na jiné
způsoby léčby (např. léčba psoralenem a UV světlem, systémové
kortokosteroidy, caryolysin,
interferon alfa).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_ _
Během každé léčebné fotoferézy s přípravkem UVADEX se jeho
dávka vypočítá z ošetřovaného
objemu (který je zobrazen na displeji přístroje) pomocí vzorce:
ošetřovaný objem x 0,017 = ml přípravku UVADEX na každou terapii
Například:
je-li ošetřovaný objem 240 ml: 240 ml x 0,017 = 4,1 ml přípravku
UVADEX
2/11
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku UVADEX u dětí nebyla v této
indikaci klinicky posouzena.
_Porucha funkce jater nebo ledvin _
UVADEX nebyl klinicky hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin
nebo jater (viz 4.4).
Způsob podání
Mimotělní podání.
Nevstřikujte přímo do pacienta
V průběhu fotoferézy je pacient připojen k přístroji THERAKOS
CELLEX prostřednictvím
katétrového rozhraní. Červené krvinky se oddělují od bílých
krvin