Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Tamsulosini hydrochloridum

Prieinama:

STADA Arzneimittel AG

ATC kodas:

G04CA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tamsulosini hydrochloridum

Dozė:

0,4 mg

Vaisto forma:

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990566280

Autorizacija statusas:

2023-05-16

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
UROSTAD 0,4 MG KAPSUŁKA O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDA
(
_Tamsulosini hydrochloridum_
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwosci należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano określonej osobie. Nie należy go przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądanych, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu,
twarda i w jakim
celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku UROSTAD 0,4 mg kapsułka o
zmodyfikowanym
uwalnianiu, twarda
3.
Jak stosować lek UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym
uwalnianiu, twarda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym
uwalnianiu, twarda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK UROSTAD 0,4 MG KAPSUŁKA O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU,
TWARDA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek
UROSTAD
jest lekiem blokującym receptory adrenergiczne alfa
1A.
Lek powoduje rozkurcz
mięśni gładkich gruczołu krokowego oraz układu moczowego.
Lek UROSTAD stosuje się w łagodzeniu objawów ze strony dróg
moczowych spowodowanych
powiększeniem prostaty (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Lek
UROSTAD, powodując rozkurcz
mięśni gładkich, ułatwia przepływ moczu i oddawanie moczu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU UROSTAD
0,4 MG KAPSUŁKA O
ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU
UROSTAD
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z
pozostałych składnik�

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda.
Pomarańczowo-oliwkowa kapsułka. Kapsułki zawierają białe lub
białawe peletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms
− LUTS) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic
Hyperplasia − BPH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku
danego dnia. Kapsułkę należy
połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej
lub stojącej (nie na leżąco).
Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to
mieć wpływ na uwalnianie
czynnego składnika o długim działaniu.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny
u dzieci i młodzieży w wieku <
18 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na substancję czynną, łącznie z obrzękiem
naczynioruchowym, wywołanym
działaniem produktu leczniczego lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą, wymienioną w
punkcie 6.1.
•
Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie.
•
Ciężka niewydolność wątroby.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podobnie, jak w przypadku innych produktów leczniczych będących
antagonistami receptorów α
1
-
adrenergicznych, u pojedynczych pacjentów podczas leczenia
tamsulosyną może dojść
do
obniżenia
ciśnienia tętniczego krwi, co jednak rzadko może być przyczyną
omdleń. Po stwierdzeniu
początkowych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy
pochodzenia ośrodkowego,
osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż