Urapidil Stragen 30 mg

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Stragen Nordic A/S, Dánsko

ATC kodas:

C02CA06

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

cps pld 60x30 mg (fľ.PP); cps pld 30x30 mg (fľ.PP); cps pld 50x30 mg (fľ.PP); cps pld 90x30 mg (fľ.PP)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

58 - HYPOTENSIVA

Gydymo sritis:

Urapidil

Produkto santrauka:

cps pld 60x30 mg (fľ.PP); cps pld 30x30 mg (fľ.PP); cps pld 50x30 mg (fľ.PP); cps pld 90x30 mg (fľ.PP); cps pld 100x30 mg (fľ.PP)

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2015-11-23

Pakuotės lapelis

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06244-Z1A
06074/10368/10386/0607710369/10387
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
URAPIDIL STRAGEN 30 MG
URAPIDIL STRAGEN 60 MG
TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
urapidil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Urapidil Stragen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urapidil Stragen
3.
Ako užívať Urapidil Stragen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Urapidil Stragen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE URAPIDIL STRAGEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Urapidil Stragen obsahuje liečivo urapidil. Urapidil Stragen patrí
do skupiny liekov nazývaných
alfablokátory.
Urapidil Stragen sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
prostredníctvom rozšírenia steny
krvných ciev.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE URAPIDIL STRAGEN
NEUŽÍVAJTE URAPIDIL STRAGEN, AK:
-
ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
-
máte srdcovú abnormalitu nazývanú aortálna stenóza (zúženie
aorty) alebo abnormalitu krvných ciev
nazývanú artériovenózny skrat (abnormálne spojenie medzi tepnami
a žilami) (s výnimkou umelého
skratu u dialyzovaných pacientov).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako za�

Prekės savybės

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06772-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01275-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Urapidil Stragen 30 mg
Urapidil Stragen 60 mg
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Stragen
30
mg obsahuje 30 mg urapidilu.
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Stragen
60 mg obsahuje 60 mg urapidilu.
Pomocné látky so známym účinkom:
-
sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVA FORMA
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Urapidil Stragen 30 mg: kapsuly N°4 s priehľadným tmavožltým
telom a matným bielym uzáverom,
naplnené malými sférickými béžovými peletami.
Urapidil Stragen
60 mg: kapsuly N°2 s priehľadným bledomodrým telom a matným
bielym uzáverom,
naplnené malými sférickými béžovými peletami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denne.
Na rýchlejší pokles tlaku možno liečbu začať dávkou 60 mg
urapidilu dvakrát denne.
Dávka môže byť postupne prispôsobená individuálnym
požiadavkám jednotlivca. Rozsah udržiavacej
dávky je 60-180 mg urapidilu denne v dvoch rozdelených dávkach.
Liečba krvného tlaku týmto liekom si vyžaduje pravidelné
lekárské kontroly.
_Pacienti s poruchou funkcie pečene_
U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť potrebné znížiť
dávku.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie
obličiek, môže byť potrebné znížiť dávku.
1
_Starší ľudia_
U starších pacientov sa antihypertezné liečivá musia podávať s
náležitou opatrnosťou a na začiatku v
nízkych dávkach.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť urapidilu u detí vo veku 0-18 rokov nebol