Uplizna

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Inebilizumab

Prieinama:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

ATC kodas:

L04AA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

inebilizumab

Farmakoterapinė grupė:

immunszuppresszánsok

Gydymo sritis:

Neuromyelitis Optica

Terapinės indikacijos:

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2022-04-25

Pakuotės lapelis

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
UPLIZNA 100 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
inebilizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Uplizna és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Uplizna beadása előtt
3.
Hogyan kell beadni az Uplizna-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Uplizna-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UPLIZNA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Uplizna hatóanyaga az inebilizumab, és a monoklonális
antitesteknek nevezett gyógyszerek közé
tartozik. Ez egy fehérje, amely a B-sejteknek nevezett
antitesttermelő sejteket célozza meg az
immunrendszerben (a szervezet természetes védekezőrendszerében).
Az Uplizna arra szolgál, hogy csökkentse a rohamok kockázatát egy
neuromielitisz optika
spektrumzavar (NMOSD) nevű ritka betegségben szenvedő felnőtt
betegeknél, amely betegsé

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Uplizna 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg inebilizumabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, 10
mg/ml-es koncentrációban.
Hígítás után a végleges koncentráció 1,0 mg/ml.
Az inebilizumab rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög
ovárium sejtvonalban létrehozott
humanizált monoklonális antitest.
Ismert hatású segédanyag
Ez a gyógyszer 16,1 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen – enyhén sárga oldat.
Az oldat pH-ja körülbelül 6,0;
ozmolalitása körülbelül 280 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI
JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Uplizna monoterápiaként javallott neuromyelitis optica
spektrumzavarokban (NMOSD) szenvedő
felnőtt betegek kezelésére, akik anti-akvaporin-4 immunglobulin G
(AQP4-IgG) szeropozitívak (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az NMOSD kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak
kell elkezdeni, aki hozzáfér
megfelelő orvosi támogatáshoz az esetleges súlyos reakciók,
például az infúzióval összefüggő súlyos
reakciók kezelése érdekében.
A beteget az infúzió alkalmazása alatt és az infúzió
beadásának befejezését követő legalább egy
órában monitorozni kell infúziós reakciók szempontjából (lásd
4.4 pont).
Az inebilizumab első dózisát megelőző vizsgálatok
A kezelés megkezdése előtt a következő vizsgálatokat kell
elvégezni:
•
Kvantitatív szérumim