Unituxin

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Dinutuximab

Prieinama:

United Therapeutics Europe Ltd

ATC kodas:

L01FX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dinutuximab

Farmakoterapinė grupė:

Agenți antineoplazici

Gydymo sritis:

Neuroblastom

Terapinės indikacijos:

Unituxin este indicat pentru tratamentul de neuroblastom grad ridicat de risc la pacienţii în vârstă de 12 luni de 17years, care anterior au primit chimioterapie de inducţie şi realizat cel puţin un răspuns parţial, urmată de myeloablative terapie şi celule stem autologe transplant (ASCT). Acesta este administrat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor de granulocite-macrofage (GM-CSF), interleukina-2 (IL-2) și izotretinoina.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

retrasă

Leidimo data:

2015-08-14

Pakuotės lapelis

B. PROSPECTUL
26
Medicamentul nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
UNITUXIN 3,5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
dinutuximab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care
le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
În mod ocazional, este posibil ca prospectul să fie citit de către
o persoană tânără căreia i se administrează
medicamentul, dar de obicei acesta este citit de către un
părinte/îngrijitor. Cu toate acestea, întregul prospect
se va referi la „dumneavoastră“.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Unituxin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unituxin
3.
Cum se administrează Unituxin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Unituxin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE UNITUXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE UNITUXIN
Unituxin este un medicament împotriva cancerului, care conţine
substanţa activă dinutuximab. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali“.
Aceştia acţionează similar anticorpilor
produşi în mod natural de către organism. Aceştia ajută sistemul
imunitar să acţioneze ţintit asupra anumitor
celule, cum sunt celulele canceroa

Prekės savybės

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Medicamentul nu mai este autorizat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Fiecare flacon conţine dinutuximab 17,5 mg în 5 ml.
Dinutuximab este un anticorp monoclonal himeric uman/murin produs
într-o linie celulară de mielom la
şoarece (Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 17,2 mg. Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Unituxin este indicat pentru tratamentul neuroblastomului cu risc
crescut la pacienţi cu vârsta cuprinsă între
12 luni şi 17 ani, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie
de inducţie şi la care s-a obţinut cel puţin un
răspuns parţial, urmat de tratament mieloablativ şi transplant de
celule stem autologe (TCSA). Acesta este
administrat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor
formatoare de granulocite-macrofage (GM-CSF),
interleukina-2 (IL-2) şi isotretinoin.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea unituxin se realizează numai în spital şi trebuie
efectuată sub supravegherea unui medic cu
experienţă în administrarea tratamentelor oncologice. Medicamentul
trebuie administrat de către un
profesionist în domeniul sănătăţii, specializat în abordarea
terapeutică a reacţiilor alergice severe, inclusiv
anafilaxie, într-un mediu în care serviciile complete de resuscitare
sunt imediat disponibile