Unistrain PRRS inj. susp. (lyof. + oplosm.) i.m./i.derm. flac.

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Levend Geattenueerd Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV) 10EXP3,5 – 10EXP5,5 CCID50/dose

Prieinama:

Laboratorios Hipra

ATC kodas:

QI09AD03

Vaisto forma:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Vartojimo būdas:

Intradermaal gebruik; Intramusculair gebruik

Gydymo sritis:

Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) Virus

Produkto santrauka:

CTI Extended: 485902-05; 485902-09; 485902-17; 485902-01; 485902-11; 485902-15; 485902-03; 485902-16; 485902-02; 485902-08; 485902-12; 485902-13; 485902-07; 485902-04; 485902-06; 485902-10; 485902-14

Autorizacija statusas:

Gecommercialiseerd: Ja

Leidimo data:

2016-01-13

Pakuotės lapelis

Bijsluiter – NL versie
UNISTRAIN PRRS
BIJSLUITER
UNISTRAIN PRRS
LYOFILISAAT EN
OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ VARKENS.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANJE
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
UNISTRAIN PRRS
lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Elke dosis bevat :
Lyofilisaat:
Werkzaam bestanddeel:
Levend geattenueerd PRRSV, stam VP-046 BIS …………..…… 10
3,5
-10
5,5
CCID
50
(
_celcultuur infectieuze dosis_
)
Oplosmiddel:
Fosfaatbuffer oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Fokzeugen en –gelten: voor actieve immunisatie van fokzeugen en
-gelten op
varkenshouderijbedrijven getroffen door het Europese PRRS-virus ter
vermindering van
voortplantingsstoornissen, incidentie en duur van viremie,
transplacentaire virusoverdracht, virale
belasting van het weefsel en klinische verschijnselen bij de
nakomelingen geassocieerd met infectie
door stammen van het PRRS-virus. Onder laboratorium omstandigheden
verminderde vaccinatie van
vrouwelijke dieren de negatieve invloed van een PRRS-virusinfectie op
de prestaties van de biggen
(mortaliteit en gewichtstoename) binnen de eerste 28 levensdagen.
Aanvang van immuniteit: 30 dagen na de vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 16 weken na de vaccinatie.
Varkens vanaf een leeftijd van 4 weken: voor actieve immunisatie van
varkens op
varkenshouderijbedrijven getroffen door het Europese PRRS-virus ter
vermindering van klinische
verschijnselen geassocieerd met een PRRS-virus-infectie, incidentie en
duur van de viremie en de duur
van virusuitscheiding door geïnfecteerde dieren. Onder experimentele
omstandigheden werd
aangetoond dat vaccinat

Prekės savybės

SKP – NL versie
UNISTRAIN PRRS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
UNISTRAIN PRRS lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
bij varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis bevat :
LYOFILISAAT:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend geattenueerd porcien reproductief en respiratoir syndroom virus
(PRRSV), stam VP-046 BIS
…………………………….…10
3,5
-10
5,5
CCID
50
(
_celcultuur infectieuze dosis_
)
OPLOSMIDDEL :
Fosfaatbuffer oplossing.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: wit tot geelachtig poeder.
Oplosmiddel: homogeen-heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Fokzeugen en –gelten: voor actieve immunisatie van fokzeugen en
-gelten op
varkenshouderijbedrijven getroffen door het Europese PRRS-virus ter
vermindering van
voortplantingsstoornissen, incidentie en duur van viremie,
transplacentaire virusoverdracht, virale
belasting van het weefsel en klinische verschijnselen bij de
nakomelingen geassocieerd met infectie
door stammen van het PRRS-virus. Onder laboratorium omstandigheden
verminderde vaccinatie van
vrouwelijke dieren de negatieve invloed van een PRRS-virusinfectie op
de prestaties van de biggen
(mortaliteit en gewichtstoename) binnen de eerste 28 levensdagen.
Aanvang van immuniteit: 30 dagen na de vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 16 weken na de vaccinatie.
Varkens vanaf een leeftijd van 4 weken: voor actieve immunisatie van
varkens op
varkenshouderijbedrijven getroffen door het Europese PRRS-virus ter
vermindering van klinische
verschijnselen geassocieerd met een PRRS-virus-infectie, incidentie en
duur van de viremie en de duur
van virusuitscheiding door geïnfecteerde dieren. Onder experimentele
omstandigheden werd
SKP – NL versie
UNISTRAIN PRRS
aangetoond dat vaccinatie leidt tot een vermindering v