UN ALFA 1 microgramme, capsule orale

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

alfacalcidol 1 microgrammes

Prieinama:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

alfacalcidol 1 microgrammes

Dozė:

1 microgrammes

Vaisto forma:

Capsule

Sudėtis:

pour une capsule > alfacalcidol 1 microgrammes

Vartojimo būdas:

orale

Vienetai pakuotėje:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide aluminium de 30 capsule(s)

Recepto tipas:

liste I

Gydymo sritis:

DERIVE DI-HYDROXYLE DE LA VITAMINE D / HEMODIALYSE

Terapinės indikacijos:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : DERIVE DI-HYDROXYLE DE LA VITAMINE D / HEMODIALYSE - A11CC03.Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est un dérivé de la vitamine D.Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention des troubles du métabolisme de la vitamine D, comme en cas de : ostéodystrophie rénale (troubles osseux liés à l’insuffisance rénale), rachitisme (troubles de l’ossification avec retard de croissance), maladie des os, maladie des glandes parathyroïdes (hypoparathyroïdisme), ablation chirurgicale des glandes parathyroïdes pour éviter une hypocalcémie (concentration insuffisante de calcium sanguin), hypocalcémie néonatale tardive (concentration insuffisante de calcium sanguin chez le nouveau-né de plus de 3 jours).

Produkto santrauka:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorizacija statusas:

Valide

Leidimo data:

1979-12-11

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021
Dénomination du médicament
UN-ALFA 1 microgramme, capsule orale
Alfacalcidol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que UN-ALFA 1 microgramme, capsule orale et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
UN-ALFA 1 microgramme, capsule orale
?
3. Comment prendre UN-ALFA 1 microgramme, capsule orale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UN-ALFA 1 microgramme, capsule orale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UN-ALFA 1 microgramme, capsule orale ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : DERIVE DI-HYDROXYLE DE LA
VITAMINE D /
HEMODIALYSE - A11CC03.
Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est un
dérivé de la vitamine D.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention
des troubles du métabolisme de la
vitamine D, comme en cas de :
·
ostéodystrophie rénale (troubles osseux liés à l’insuffisance
rénale),
·
rachitisme (troubles de l’ossification avec retard de croissance),
·
maladie des os,
·
maladie des glandes parathyroïdes (hypoparathyroïdisme),
·
ablation chirurgicale des glandes parathyroïdes pour éviter une
hypocalcémie (concentration
insuffisante de calciu

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UN-ALFA 1 microgramme, capsule orale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alfacalcidol..............................................................................................................................
1 µg
Pour une capsule orale.
Excipients à effet notoire : huile de sésame.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule orale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1) Traitement curatif de l'ostéodystrophie rénale chez l'urémique
(adulte et enfant) avant ou au stade de la
dialyse (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m
2
).
L'ostéodystrophie rénale doit être radiologiquement évidente et/ou
avec élévation des phosphatases
alcalines et hypocalcémie < 95 mg/L (2,5 mmol/L).
2) Traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale:
·
chez l'enfant insuffisant rénal non hémodialysé,
·
chez l'adulte insuffisant rénal non hémodialysé:
o
uniquement en cas d'hyperparathyroïdisme authentifié (augmentation
franche de la PTH à deux fois la
limite supérieure de la normale, cette dernière étant fonction du
degré de l'insuffisance rénale),
et
o
après correction préalable de l'hyperphosphorémie (≥ 1,50 mmol/L)
par les sels alcalins de calcium,
sans induire d'hypercalcémie.
3) Rachitismes pseudo-carentiels
4) Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie
vitamino-résistante en association avec un
supplément de phosphate [et de 24,25 (OH)2 vitamine D3].
5) Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes.
6) Prévention de l'hypocalcémie post-parathyroïdectomie en cas
d'hyperparathyroïdisme primaire ou
tertiaire.
7) Hypocalcémie néonatale tardive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ostéodystrophie rénale :
·
Traitement curatif:
o
chez l'adulte: 1 à 2 microgrammes/jour,
o
chez l'enfant de moins de 20 kg: 1 microgramme/jour.
Il est néanmoins prudent de commencer le traitemen