Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
jopromid
Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
V08AB05
jopromid
370 mg/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine sadržava 768,86 mg jopromida što odgovara 370 mg joda/ml
na recept ograničeni recept
Bayer AG, Berlin, NjemačkaBerlimed S.A., Alcalá de Henares (Madrid), Španjolska
Pakiranje: 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-925013725-01]; 10 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-925013725-02]; 10 boca sa 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-925013725-03]; 8 boca sa 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-925013725-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-06
2015-11-30
1 Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ULTRAVIST 300 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ULTRAVIST 370 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU_ _ jopromid _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskom osoblju u bolnici/na odjelu. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsko osoblje. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ultravist i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Ultravist 3. Kako primjenjivati Ultravist 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ultravist 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije _ _ 1. ŠTO JE ULTRAVIST I ZA ŠTO SE KORISTI Ultravist otopina za injekciju sadrži djelatnu tvar jopromid, koja pripada skupini lijekova poznatih kao vodotopljiva, nefrotropna (imaju poseban afinitet prema bubrežnom tkivu), niskoosmolarna rentgenska kontrastna sredstva. Ultravist sadrži jod. Rentgenske zrake ne prolaze kroz kontrastno sredstvo zato što ih jod apsorbira. Područja tijela, gdje se Ultravist raspodjeljuje nakon infuzije u krvotok ili tjelesne šupljine, postaju vidljiva kod snimanja rentgenskim zrakama. Ultravist će primijeniti uvježban zdravstveni radnik. Ultravist se koristi samo u dijagnostičke svrhe, kao kontrastno sredstvo, za pretrage različitih regija u tijelu kao što su: - krvne žile (intravaskularna primjena) - tjelesne šupljine - dojke - zglobovi (artrografska primjena) - organi 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ULTRAVIST NE SMIJETE PRIMITI ULTRAVIST: - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Nema dodatnih posebnih stanja u kojima Vam se ne smije dati Ultravist. H A L M E D 16 - 10 - 2023 O D O B R E N O 2 UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili djelatni Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ULTRAVIST 300 mg/ml otopina za injekciju ULTRAVIST 370 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVAN I KVANTITATIVAN SASTAV Ultravist 300 mg/ml otopina za injekciju: 1 ml otopine sadržava 623,4 mg jopromida što odgovara 300 mg joda / ml. Ultravist 370 mg/ml otopina za injekciju: 1 ml otopine sadržava 768,86 mg jopromida što odgovara 370 mg joda / ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1._ _ 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. Fizikalno – kemijske karakteristike koncentracija Ultravist 300/370 mg/ml otopine za injekciju koje se primjenjuju navedene su dolje: KONCENTRACIJA JODA (MG/ML) 300 370 Osmolalnost (osm/kg H 2 O) pri 37 C 0,59 0,77 Viskoznost (mPa x s) pri 20 C pri 37 C 8,9 4,7 22,0 10,0 Gustoća (g/ml) pri 20 C pri 37 C 1,328 1,322 1,409 1,399 pH - vrijednost 6,5-8,0 6,5-8,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Za intravaskularnu primjenu i primjenu u tjelesnim šupljinama. Rentgensko kontrastno sredstvo za kompjuteriziranu tomografiju (CT), arteriografiju i venografiju, intravensku/intraarterijsku digitalnu suptrakcijsku angiografiju (DSA), intravensku urografiju, H A L M E D 16 - 10 - 2023 O D O B R E N O 2 endoskopsku retrogradnu kolangiopankreatografiju (ERCP), artrografiju i pretragu drugih tjelesnih šupljina. Ultravist 300/370 mg/ml otopina za injekciju: za primjenu u odraslih žena kod mamografije pojačane kontrastom, za procjenu i detektiranje poznatih i suspektnih lezija na dojci, kao dodatak mamografiji (s ultrazvukom ili bez ultrazvuka) ili kao alternativa oslikavanju magnetskom rezonancijom, kada je magnetska rezonancija kontraindicirana ili nedostupna. Ultravist 370 mg/ml otopina za injekciju: posebno za angiokardiografiju. Ultravist 300/370 mg/ml otopina za injekciju: nije za intratekalnu primjenu 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Opće informacije Kontrastna sredstva, kad se zagriju na tjelesnu te Perskaitykite visą dokumentą