Ultomiris

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ravulizumab

Prieinama:

Alexion Europe SAS

ATC kodas:

L04AA43

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ravulizumab

Farmakoterapinė grupė:

Selektyvūs imunosupresantai

Gydymo sritis:

Hemoglobinurija, paroksizminis

Terapinės indikacijos:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-07-02

Pakuotės lapelis

77
B. PAKUOTĖS LAPELIS
78
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
ravulizumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ultomiris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ultomiris
3.
Kaip vartoti Ultomiris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ultomiris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ULTOMIRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ULTOMIRIS
Ultomiris yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
ravulizumabo, jis priklauso vaistų,
vadinamų monokloniniais antikūnais, klasei; šie antikūnai
organizme jungiasi prie specifinio taikinio.
Ravulizumabas jungiasi prie C5 komplemento baltymo, kuris yra
organizmo gynybos sistemos,
vadinamos „komplemento sistema“, dalis.
KAM ULTOMIRIS VARTOJAMAS
Ultomiris vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, sveriantiems
10 kg ir daugiau, sergantiems
liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH), įskaitant
pacientus, kurie anksčiau
nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, ir pacientus, kurie buvo
gydomi ekulizumabu bent
paskutinius 6 mėnesius, gydyti. PNH sergančių pacientų organiz

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Ultomiris 1 100 mg/11 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ultomiris sudėtyje yra ravulizumabo, išgaunamo iš kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelių
kultūros naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename 3 ml flakone yra 300 mg ravulizumabo (100 mg/ml).
Praskiedus, galutinė infuzinio tirpalo koncentracija yra 50 mg/ml.
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:_
Natris (4,6 mg viename 3 ml flakone)
Ultomiris 1 100 mg/11 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename 11 ml flakone yra 1 100 mg ravulizumabo (100 mg/ml).
Praskiedus, galutinė infuzinio tirpalo koncentracija yra 50 mg/ml.
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:_
Natris (16,8 mg viename 11 ml flakone)
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename 30 ml flakone yra 300 mg ravulizumabo (10 mg/ml).
Praskiedus, galutinė infuzinio tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: _
Natris (115 mg viename 30 ml flakone)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Ultomiris 300 mg/3 ml ir 1 100 mg/11 ml koncentratai infuziniam
tirpalui
Pusskaidris, skaidrus arba šiek tiek gelsvos spalvos tirpalas, kurio
pH 7,4.
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Skaidrus arba pusskaidris, šiek tiek balkšvos spalvos tirpalas,
kurio pH 7,0.
3
4