Šalis: Prancūzija
kalba: prancūzų
Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
rémifentanil base 5
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
N01AH06
rémifentanil base 5
5,0 mg
Poudre
pour un flacon > rémifentanil base 5,0 mg sous forme de : chlorhydrate de rémifentanil
intraveineuse
5 flacon(s) en verre
Stupéfiants
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 7 jours; prescription réservée aux spécialistes
Anesthésique opioïde
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique opioïde - code ATC : N01A H06.ULTIVA contient une substance active appelée rémifentanil. Ce médicament appartient à la classe des opioïdes utilisés pour soulager la douleur. ULTIVA diffère des autres médicaments appartenant à cette classe en raison de son début d’action très rapide et de sa durée d'action très courte.ULTIVA peut être utilisé : pour stopper les sensations de douleur avant et au cours d’une intervention chirurgicale, pour stopper les sensations de douleur si vous êtes sous assistance respiratoire contrôlée en Unité de Soins Intensifs (pour les patients âgés de 18 ans et plus).
REMIFENTANIL (CHLORHYDRATE DE) équivalant à REMIFENTANIL 5 mg - ULTIVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion. Conditions de prescription et de délivrance : prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 7 jours; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire; stupéfiants
Valide
1996-12-06
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 14/11/2023 Dénomination du médicament ULTIVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Chlorhydrate de rémifentanil Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce qu’ULTIVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est- il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ULTIVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ? 3. Comment utiliser ULTIVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ULTIVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ULTIVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique opioïde - code ATC : N01A H06. ULTIVA contient une substance active appelée rémifentanil. Ce médicament appartient à la classe des opioïdes utilisés pour soulager la douleur. ULTIVA diffère des autres médicaments appartenant à cette classe en raison de son début d’action très rapide et de sa durée d'action très courte. ULTIVA peut être utilisé : · pour stopper les sensations de douleur avant et Perskaitykite visą dokumentą
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 14/11/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ULTIVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 flacon contient 5 mg de rémifentanil base (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil). Après reconstitution selon les recommandations (voir rubrique 6.6), la solution contient 1 mg/ml de rémifentanil. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable ou pour perfusion. Poudre lyophilisée, blanc à blanc cassé, stérile, non pyrogène, sans conservateur. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Le rémifentanil est indiqué comme agent analgésique pendant l’induction et/ou l’entretien de l’anesthésie générale. Le rémifentanil est indiqué pour l’analgésie des patients âgés de 18 ans et plus ventilés en Unité de Soins Intensifs. 4.2. Posologie et mode d'administration Le rémifentanil doit être administré exclusivement dans un lieu entièrement équipé pour le monitoring et l’assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et par des personnes spécialement formées à l’emploi des médicaments anesthésiques, mais aussi au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables attendus des morphiniques puissants, notamment à la réanimation cardiaque et respiratoire. Cette formation requise inclut la mise en place et le maintien de la perméabilité des voies aériennes et de la ventilation assistée. Les perfusions continues de rémifentanil doivent être administrées grâce à un système de perfusion à débit contrôlé et par l’intermédiaire d’une tubulure à débit rapide (tubulure de calibre fin) ou d’une tubulure réservée au rémifentanil. Ces tubulures doivent être raccordées directement ou à proximité du cathéter veineux et amorcées pour minimiser l’espace mort potentiel (voir rubrique 6.6). Le rémifentanil peut également être administré par Anes Perskaitykite visą dokumentą