Šalis: Europos Sąjunga
kalba: kroatų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal acetat
Gedeon Richter Plc.
G03XB02
ulipristal acetate
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
uterusa
Ulipristal acetat je naveden za jedan tretman предоперационного liječenje umjerene do teške simptome uterine fibroids kod odraslih žena reproduktivne dobi. Ulipristal acetat je indiciran za prekidima liječenje u среднетяжелых i teške simptome uterine fibroids kod odraslih žena reproduktivne dobi, koji nemaju pravo na operaciju.
Revision: 1
povučen
2018-08-27
26 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETE ulipristalacetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ulipristal Acetate Gedeon Richter i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu 3. Kako uzimati Esmyu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Esmyu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER I ZA ŠTO SE KORISTI Ulipristal Acetate Gedeon Richter sadrži djelatnu tvar ulipristalacetat. Koristi se za liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice (poznatih pod nazivom miomi) koji su nekancerozni tumori uterusa (maternice). Ulipristal Acetate Gedeon Richter se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu. U nekih žena fibroidi maternice mogu uzrokovati obilno menstrualno krvarenje („mjesečnicu“), bol u zdjelici (nelagodu u trbuhu) te stvarati pritisak na druge organe. Ovaj lijek djeluje mijenjajući aktivnost progesterona, hormona koji se inače stvara u organizmu. Koristi se za dugotrajno liječenje fibroida kako bi se smanjila njihova veličina, zaustavilo ili smanjilo krvarenje te povećao broj crvenih krvnih stanica. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ESMYU _ _ Trebate znati da većina žena nema menstrualno krvarenje (mjesečnicu) tijekom liječenja ovim lijekom te nekoliko tjedana nakon toga. _ _ NEMOJTE UZIMATI ESMYU - Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA _ _ Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm s utisnutim znakom “ES5” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ulipristalacetat je indiciran za intermitentno liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice u odraslih žena koje nisu u menopauzi, kada embolizacija fibroida maternice i/ili kirurško liječenje nisu prikladni ili nisu bili uspješni. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice. Doziranje Liječenje se sastoji od primjene jedne tablete od 5 mg jednom dnevno za cikluse liječenja od po najviše 3 mjeseca. Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje. Liječenje treba početi tek kada nastupi menstruacija: - Prvi ciklus liječenja treba početi tijekom prvog tjedna menstruacije. - Ponovne cikluse liječenja treba početi najranije tijekom prvog tjedna druge menstruacije koja nastupi nakon završetka prethodnog ciklusa liječenja. Liječnik bolesnicu mora upozoriti na potrebu razdoblja bez liječenja. Ponovljeno intermitentno liječenje ispitivano je u trajanju do 4 intermitentna ciklusa. Ako bolesnica propusti dozu, treba uzeti ulipristalacetat što je prije moguće. Ako je doza propuštena za više od 12 sati, bolesnica ne smije uzeti propuštenu dozu već jednostavno nastaviti primjenjivati uobičajeni raspored doziranja. _Posebne populacije _ _Oštećenje bubrežne funkcije _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije. U nedostatku specifičnih ispitivanja ulipristalacetat ne preporučuje se u liječenju bolesnica s teškim oštećenjem bubre Perskaitykite visą dokumentą