Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Finasteridas
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
G04CB01
Finasteridas
5 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Finasteride
Išregistruotas
2007-09-18
wzór graficzny, kartonik, Ulgafen 5mg x100 tabl.powl., za³.3 xxxXXX_PD_L_K-1_07 xxxXXX LT/1/07/0759/011 ULGA ULGA EN EN Pharmaceutical Company JELFA SA napis Ulgafen 5 mg w alfabecie Braille'a 5904398270036 xxxXXX Ulgafen litewska Litwa Assortyment name: Ulgafen 5mg 100 tabl. powl. Destination country: Lithuania Size : 41 x 45 x 114 mm SAP index: xxxXXX 45 5 9 0 4 3 9 8 2 7 0 0 3 6 ULGA EN EN 100 100 Colours napis Ulgafen 5 mg w alfabecie Braille'a Ulgafen litewska Litwa Assortyment name: Ulgafen 5mg 100 tabl. powl. Destination country: Lithuania Size : 150 x 50 mm SAP index: Colour: 100 etykieta a 150 x 50 mm ULGA EN EN LT/1/ Pharmaceutical Company JELFA SA 100 Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ULGAFEN 5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg veikliosios medžiagos – finasterido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90,95 mg laktozės (monohidrato pavidalo). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Melsva, apvali, abipus išgaubta, 7 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra ženklas „F5“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas, gydomojo poveikio palaikymas ir urologinių sutrikimų profilaktika siekiant: sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo riziką; sumažinti operacijos, įskaitant prostatos transuretrinę rezekciją (TUPR) ir prostatos ektomiją, būtinybės riziką. ULGAFEN sumažina padidėjusią prostatą, sustiprina šlapimo srovę ir palengvina GPH simptomus. ULGAFEN tinka vartoti pacientams, kurių prostata padidėjusi. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė per parą (valgant arba kitu laiku). ULGAFEN galima vartoti atskirai arba kartu su alfa blokatoriumi doksazosinu (žr. 5.1 skyrių). Simptomų palengvėjimą galima pastebėti greitai, tačiau norint įvertinti palankų poveikį gali tekti gydyti bent 6 mėn. Ūminio šlapimo susilaikymo rizika sumažėja per 4 gydymo mėnesius. _Sutrikusi inkstų funkcija_ Esant įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimams (net kai kreatinino klirensas tik 9 ml/min.) dozės koreguoti nereikia, nes farmakokinetikos tyrimai neparodė finasterido dispozicijos pokyčių. _Vartojimas senyvame amžiuje_ Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti per burną. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS ULGAFEN neskiriama moterims ar vaikams. ULGAFEN vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai med Perskaitykite visą dokumentą