Tyruko

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

natalizumab

Prieinama:

Sandoz GmbH

ATC kodas:

L04AA23

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

natalizumab

Farmakoterapinė grupė:

imunosupresivi

Gydymo sritis:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Terapinės indikacijos:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 i 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

odobren

Leidimo data:

2023-09-22

Pakuotės lapelis

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TYRUKO 300 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
natalizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Osim ove upute dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika. Ona
sadrži važne sigurnosne
informacije u koje morate biti upućeni prije i tijekom liječenja
lijekom Tyruko.
•
Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika. Možda
ćete ih trebati ponovo
pročitati. Nosite uz sebe ovu uputu i Karticu s upozorenjima za
bolesnika tijekom liječenja te još
šest mjeseci nakon zadnje doze ovog lijeka, budući da se nuspojave
mogu javiti i nakon što ste
prekinuli liječenje.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tyruko i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Tyruko
3.
Kako se daje Tyruko
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tyruko
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TYRUKO I ZA ŠTO SE KORISTI
Tyruko se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS). Sadrži
djelatnu tvar natalizumab koja spada
u monoklonska antitijela.
Multipla skleroza uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane
stanice. Ova se upala događa kad
bijele krvne stanice dospiju u mozak i leđnu moždinu. Lijek
zaustavlja prodiranje bijelih krvnih
stanica u mozak. Time se smanjuje oštećenje živaca uzrokovano
MS-om.
SIMPTOMI MULTIPLE SKLEROZE
Simptomi multiple skleroze razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u
Vas se mogu javiti neki od
simptoma ili niti jedan.
MOGU UKLJUČIVATI:
poteškoće u hodanju, obamr

Prekės savybės

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Tyruko 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) otopina za infuziju sadrži
približno 2,6 mg po ml natalizumaba.
Natalizumab je rekombinantno humanizirano anti-α4-integrin antitijelo
proizvedeno u staničnoj
liniji
jajnika kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNA.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija (za dodatne
informacije vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Bezbojna, bistra do blago opalescentna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tyruko je indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko
aktivnu relapsno-remitentnu
multiplu sklerozu (RRMS) u sljedećih skupina odraslih bolesnika:
•
bolesnici u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i
odgovarajućem ciklusu liječenja
barem jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (engl.
_disease modifying therapy_
, DMT)
(iznimke i podatke o razdobljima ispiranja lijeka iz organizma vidjeti
u dijelovima 4.4 i 5.1)
ili
•
bolesnici s teškim brzonapredujućim RRMS-om definiranim s 2 ili
više onesposobljavajućih
relapsa u jednoj godini i s 1 ili više lezija utvrđenih gadolinijem
na magnetskoj rezonanciji
(MR) mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u
odnosu na prethodnu
magnetsku rezonanciju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani
liječnici s iskustvom u dijagnozi i
liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan
pristup uređaju za snimanj