Tyenne

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tocilizumab

Prieinama:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodas:

L04AC07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tocilizumab

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresoare

Gydymo sritis:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Terapinės indikacijos:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2023-09-15

Pakuotės lapelis

144
B. PROSPECTUL
145
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TYENNE 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
tocilizumab
▼
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Alături de acest prospect vi se va da un
CARD DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT
, care conţine informaţii
importante de siguranţă pe care trebuie să le cunoaşteţi,
înainte şi în timpul tratamentului cu Tyenne.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tyenne şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tyenne
3.
Cum este administrat Tyenne
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tyenne
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TYENNE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tyenne conţine substanţa activă tocilizumab, care este o proteină
obţinută din celule imune specifice
(anticorp monoclonal) şi care blochează acţiunea unui tip special
de proteină (citokină) numit
interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele
inflamatorii ale organismului şi blocarea ei
poate reduce inflamaţia din corpul dumneavoastră. Tyenne ajută la
reducerea unor simptome, cum ar

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tyenne 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine tocilizumab* 20 mg.
Fiecare flacon conţine tocilizumab* 80 mg în 4 ml (20 mg/ml).
Fiecare flacon conţine tocilizumab* 200 mg în 10 ml (20 mg/ml).
Fiecare flacon conţine tocilizumab* 400 mg în 20 ml (20 mg/ml).
* anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti-receptor al interleukinei-6
(IL-6) umane, obţinut prin
tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc
(CHO).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Soluţie limpede și incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tyenne administrat în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat
pentru:
•
tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR)
progresivă, activă şi severă, care nu
au fost trataţi anterior cu MTX.
•
tratamentul pacienţilor adulţi cu PR activă, moderată până la
severă, care fie au avut un răspuns
inadecvat, fie nu au tolerat tratamentul cu unul sau mai multe
medicamente antireumatice
modificatoare ale bolii (DMARD) sau cu inhibitori ai factorului de
necroză tumorală (TNF).
La aceşti pacienţi, Tyenne poate fi administrat ca monoterapie, în
cazul intoleranţei la MTX sau unde
continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată.
S-a demonstrat că tocilizumab scade rata de progresie a leziunilor
articulare, evaluată radiologic şi
îmbunătăţeşte funcţia fizică
atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
Tyenne es