Tulaven

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tulatromicinas

Prieinama:

CEVA Santé Animale

ATC kodas:

QJ01FA94

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tulathromycin

Farmakoterapinė grupė:

Cattle; Pigs; Sheep

Gydymo sritis:

Antibakteriniai preparatai sisteminiam naudojimui

Terapinės indikacijos:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Ligos buvimą bandos turėtų būti įsteigtas iki metaphylactic gydymas. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Ligos buvimą bandos turėtų būti įsteigtas iki metaphylactic gydymas. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Avis: Gydymo pradžioje infekcinių pododermatitis (nagų puvinio), susijusių su pavojingiausios Dichelobacter nodosus reikalingas sisteminis gydymas.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-04-24

Pakuotės lapelis

32
B. INFORMACINIS LAPELIS
33
INFORMACINIS LAPELIS
TULAVEN 100 MG/ML, INJEKCINIS TIRPALAS GALVIJAMS, KIAULĖMS IR AVIMS
1.
REGISTRUOTOJOIR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Tulaven 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims
Tulatromicinas
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekviename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
tulatromicino 100 mg;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
monotioglicerolio 5 mg.
Skaidrus bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos ar šiek
tiek rausvas tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams,
sergantiems galvijų kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių
tulatromicinui
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
ir
_ Mycoplasma bovis_
, gydyti ir metafilaktikai. Prieš
naudojant vaistą, būtina įsitikinti, kad grupėje galvijai tikrai
serga minėta liga.
Sergant infekciniu galvijų keratokonjunktyvitu (IGK), sukeltu
jautrių tulatromicinui
_Moraxella bovis_
,
gydyti.
Kiaulėms,
sergančioms kiaulių kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių
tulatromicinui
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
ir
_Bordetella bronchiseptica_
, gydyti ir metafilaktikai. Prieš naudojant vaistą, būtina
įsitikinti, kad grupėje
kiaulės tikrai serga minėta liga. Šis veterinarinis vaistas
turėtų būti naudojamas tik tuomet, jei tikimasi,
kad kiaulėms liga pasireikš per 2–3 d.
Avims,
sergančioms ankstyvų stadijų infekciniu pododermatitu (nagų
puviniu), gydyti, kai liga sukelta
virulentiškos
_Dichelobacter nodosus _
ir reikalingas sisteminis gydymas.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui makrolidiniams
antibiotikams ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
34
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Šis veterinarinis

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Tulaven 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
tulatromicino100 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
monotioglicerolio5 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos arba šiek
tiek rausvas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai, kiaulės ir avys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams,
sergantiems galvijų kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių
tulatromicinui
_Mannheimia haemolytica_
,
_ _
_Pasteurella multocida_
,
_ Histophilus somni _
ir
_ Mycoplasma bovis_
, gydyti ir metafilaktikai. Prieš
naudojant vaistą, būtina įsitikinti, kad grupėje galvijai tikrai
serga minėta liga.
Sergant infekciniu galvijų keratokonjunktyvitu (IGK), sukeltu
jautrių tulatromicinui
_Moraxella bovis_
,
gydyti.
Kiaulėms,
sergančioms kiaulių kvėpavimo organų liga, sukelta jautrių
tulatromicinui
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_ Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
ir
_Bordetella bronchiseptica_
, gydyti ir metafilaktikai. Prieš naudojant vaistą, būtina
įsitikinti, kad grupėje
kiaulės tikrai serga minėta liga. Šis veterinarinis vaistas
turėtų būti naudojamas tik tuomet, jei tikimasi,
kad kiaulėms liga pasireikš per 2–3 d.
Avims,
sergančioms ankstyvų stadijų infekciniu pododermatitu (nagų
puviniu), gydyti, kai liga sukelta
virulentiškos
_Dichelobacter nodosus _
ir reikalingas sisteminis gydymas.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui makrolidiniams
antibiotikams ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
3
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Pasireiškia kryžminis atsparumas kitiems makrolidams. Negalima
naudoti kartu su panašiai
ve