Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
dulaglutide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Diabetes mellitus, 2. típus
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. A tanulmányi eredmények tekintetében kombinációk hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosság tanult, lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz.
Revision: 17
Felhatalmazott
2014-11-21
72 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 73 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TRULICITY 0,75 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN TRULICITY 1,5 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN TRULICITY 3 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN TRULICITY 4,5 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN dulaglutid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trulicity és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trulicity alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Trulicity-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trulicity-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRULICITY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Trulicity a dulaglutid nevű hatóanyagot tartalmazza, melyet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, illetve 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél a vércukorszint (glükózszint) csökkentésére alkalmaznak, és amely segíthet a szívbetegség megelőzésében. A 2-es típusú cukorbetegség olyan kórkép, amikor a szerve Perskaitykite visą dokumentą
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Trulicity 0,75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Trulicity 1,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Trulicity 3 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Trulicity 4,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Trulicity 0,75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 0,75 mg dulaglutidot* tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként. Trulicity 1,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1,5 mg dulaglutidot* tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként. Trulicity 3 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 3 mg dulaglutidot* tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként. Trulicity 4,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 4,5 mg dulaglutidot* tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként. *előállítása rekombináns DNS technológiával, CHO sejtekből történik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK 2-es típusú diabetes mellitus A Trulicity nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő 10 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére javallott kiegészítő terápiaként a diéta és a testmozgás mellett: • monoterápiaként, ha a metformin nem alkalmazható intolerancia vagy ellenjavallatok miatt; • egyéb, a diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazva. A kombinációkkal, a glykaemiás kontrollra és a cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatással, valamint a vizsgált betegcsoportokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ _ Adagolás _Felnőttek_ _Monoterápia_ Az ajánlott adag heti egyszer 0,75 mg. _Kiegészítő kezelés_ Az ajánlott ad Perskaitykite visą dokumentą