Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
adalimumabas
Abbott Laboratories Ltd.
L04AA17
adalimumab
Imunosupresantai
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Reumatoidinis arthritisTrudexa kartu su metotreksatu, yra nurodyta:gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu suaugusių pacientų, kai reakcija į ligos-pakeisti anti-reumato vaistų, įskaitant metotreksato buvo netinkamas. gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau gydomi metotreksatu. Trudexa gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Trudexa buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Psoriazinis arthritisTrudexa nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusiesiems, kai atsakas į ankstesnius ligos pakeisti anti-reumato narkotikų terapija buvo netinkamas. Ankilozuojantis spondylitisTrudexa fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia aktyvus ankilozuojantis spondilitas, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos. Krono diseaseTrudexa yra nurodyta, gydymas sunkus, aktyvus krono ligą, pacientams, kuriems nesėkmingai nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su kortikosteroidų ir (arba immunosuppressant; arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Indukcijos gydymas, Trudexa turėtų būti nurodyti kartu su cortiocosteroids. Trudexa gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas kortikosteroidais arba, kai tolesnis gydymas kortikosteroidais, yra netinkamas (žr. skyrių 4.
Revision: 8
Panaikintas
2003-09-01
Vaistinis preparatas neberegistruotas 121 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 122 INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TRUDEXA 40 mg injekcinis tirpalas buteliukuose Adalimumabas PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Trudexa ir gydantis šiuo vaistu. Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę laikykite kartu su informaciniu lapeliu. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS: 1. Kas yra Trudexa ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Trudexa 3. Kaip vartoti Trudexa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Trudexa 6. Kita informacija 1. KAS YRA TRUDEXA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Trudexa vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui ir ankilozuojančiam spondilitui gydyti. Tai vaistas, mažinantis šių ligų uždegiminį procesą. Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos ląstelės. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais. Adalimumabas rišasi su specifiniu baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNF α ), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų, kaip reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas, atveju . Reumatoidinis artritas Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunk Perskaitykite visą dokumentą
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename 0,8 ml vienkartinės dozės buteliuke yra 40 mg adalimumabo. Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, kurį ekspresuoja kinietiškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Reumatoidinis artritas Trudexa, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas: suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant ir metotreksatą, poveikis nepakankamas. anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir progresuojančiam reumatoidiniam artritui gydyti. Trudexa gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama. Trudexa sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino fizinę funkciją, kai Trudexa buvo skiriamas derinyje su metotreksatu. Psoriazinis artritas Trudexa vartojamas suaugusiųjų aktyvaus ir progresuojančio psoriazinio artrito gydymui tada, kai atsakas į prieš tai taikytą ligą modifikuojantį antireumatinį gydymą yra nepakankamas. Ankilozuojantis spondilitas Trudexa vartojamas suaugusiųjų sunkaus aktyvaus ankilozuojančio spondilito gydymui tada, kai atsakas į įprastinį gydymą yra nepakankamas. Krono liga Trudexa vartojamas sunkios, aktyvios Krono ligos gydymui tada, kai negauta atsako į pilną ir adekvatų gydymo kortikosteroidais ir (ar) imunosupresantais kursą, ar, kai pacientas netoleravo tokio gydymo ar buvo kontraindikacijų tokiam gydymui. Pradinio gydymo metu Trudexa reikia skirti kartu su kortikosteroidais. Gydymą vien tik Trudexa galima skirti tada, kai netoleru Perskaitykite visą dokumentą