Tropex 50 mg/ml picături auriculare, soluţie

Šalis: Moldova

kalba: rumunų

Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

Phenazonum

Prieinama:

Rowa Pharmaceuticals Ltd

ATC kodas:

S02DA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Phenazonum

Dozė:

50 mg/ml

Vaisto forma:

picături auriculare, soluţie

Vienetai pakuotėje:

N1

Recepto tipas:

fără prescripție

Pagaminta:

Rowa Pharmaceuticals Ltd, Irlanda

Leidimo data:

2020-05-12

Pakuotės lapelis

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
TROPEX 50 MG/ML PICĂTURI AURICULARE, SOLUŢIE
_Fenazonă _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă peste 24 ore de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă
simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Tropex şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tropex
3. Cum să luaţi Tropex
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tropex
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TROPEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Picăturile auriculare Tropex conţin substanţa activă fenazonă
care este un agent analgezic şi
antiinflamator. Tropex este utilizat pentru ameliorarea simptomelor
asociate cu inflamaţia urechii.
Glicerolul este utilizat pentru a înmuia și îndepărtați orice
ceară de ureche.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TROPEX
Nu luaţi Tropex:
-
dacă sunteţi alergic la fenazonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă prezentați perforări ale membranei timpanice.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Dacă ameliorarea simptomelor nu are loc în decurs de 24 de ore,
consultați mediculul. Dacă există o
infecție, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Conţine parahidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice
(chiar întîrziate).
TROPEX ÎMPREUNĂ CU ALTE MEDICAMENTE
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi
luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice al

Prekės savybės

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tropex 50 mg/ml picături auriculare, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml soluţie conţine fenazonă 50 mg (5% m/v).
Excipenţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml conține, de asemenea, 1 mg parahidroxibenzoat de metil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluţie
Soluţie limpede incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul simptomelor otitei medii și a altor afecțiuni
inflamatorii ale
urechei. De asemenea, pentru înmuierea și îndepărtarea cearei de
urechi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare: pentru uz auricular.
4-6 picături picurate în ureche de trei până la patru ori pe zi,
în funcție de severitatea inflamației.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tropex nu trebuie utilizat dacă prezentați perforări ale membranei
timpanice.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Conţine parahidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice
(chiar întîrziate).
4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Fenazona orală afectează metabolizarea medicamentelor defalcate de
enzimele hepatice. La
aplicarea topică în canalul urechii absorbția va fi minimală.
4.6 FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Nu există informații care să contraindice utilizarea Tropex în
timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI
UTILAJE
Nu sunt cunoscute.
4.8 REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacțiilor adverse este clasificată conform convenției
MedDRA:
foarte frecvente ( ≥1/10)
frecvente (≥1/100 şi <1/10)
mai puţin frecvente ( ≥1/1000 şi <1/100)
rare (≥ 1/10000 şi <1/1000)
foarte rare (<1/10000)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
_Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcu