Trodelvy

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vokiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Sacituzumab govitecan

Prieinama:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodas:

L01FX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sacituzumab govitecan

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastische Mittel

Gydymo sritis:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Autorisiert

Leidimo data:

2021-11-22

Pakuotės lapelis

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRODELVY 200 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Sacituzumab govitecan
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trodelvy und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Trodelvy erhalten?
3.
Wie wird Ihnen Trodelvy gegeben?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trodelvy aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRODELVY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trodelvy ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Sacituzumab govitecan enthält. Ein
Bestandteil dieses Arzneimittels ist ein monoklonaler Antikörper, der
spezifisch an ein Protein namens
Trop-2 auf der Oberfläche von Brustkrebszellen bindet. Der andere
aktive Bestandteil von Trodelvy ist
SN-38, ein Wirkstoff, der Krebszellen abtöten kann. Nachdem das
Arzneimittel an Krebszellen
gebunden hat, dringt SN-38 in die Krebszellen ein und tötet sie ab.
Dadurch unterstützt es die
Bekämpfung Ihrer Krebserkrankung.
TRODELVY WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER ART VON BRUSTKREBS BEI ERWACHSENEN
ANGEWENDET, DIE ALS
TRIPLE-NEGATIVER BRUSTKREBS (TNBC) BEZEICHNET WIRD.
Trod

Prekės savybės

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trodelvy 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 200 mg Sacituzumab
govitecan.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Sacituzumab
govitecan.
Sacituzumab govitecan ist ein gegen Trop-2 gerichtetes
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (
_Antibody-_
_Drug Conjugate, ADC_
). Sacituzumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (hRS7
IgG1κ),
der Trop-2 erkennt. Das kleine Molekül, SN-38, ist ein
Topoisomerase-I-Inhibitor, der über einen
hydrolysierbaren Linker kovalent an den Antikörper gebunden ist. An
jedes Antikörpermolekül sind
ca. 7 – 8 SN-38 Moleküle gebunden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cremeweißes bis gelbliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trodelvy ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit nicht resezierbarem
oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (
_metastatic Triple-Negative Breast Cancer_
,
mTNBC) indiziert, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien
erhalten haben, darunter
mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung (siehe Abschnitt
5.1).
Trodelvy ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit nicht resezierbarem
oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem
Mammakarzinom indiziert,
die eine Endokrin-basierte Therapie und mindestens zwei zusätzliche
systemische Therapien bei
fortgeschrittener Erkrankung erhalten hab