Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a lamotrigin
Krka d.d.
N03AX09
lamotrigine
30x 60x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2006-02-10
4. sz. melléklete az OGYI-T-20045/09-20 sz. forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2006. február 10. Szám: 5/40/05, 13912/41/05 Előadó: Kurnát Rita Tárgy: Betegtájékoztató (és új gyártóhely hozzáadása) BETEGTÁJÉKOZTATÓ MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _-_ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _-_ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _-_ _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Triginet diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Triginet diszpergálódó tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Triginet diszpergálódó tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása TRIGINET diszpergálódó tabletta 2 mg TRIGINET diszpergálódó tabletta 5 mg TRIGINET diszpergálódó tabletta 25 mg TRIGINET diszpergálódó tabletta 50 mg TRIGINET diszpergálódó tabletta 100 mg TRIGINET diszpergálódó tabletta 200 mg _A készítmény hatóanyaga: _2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, vagy 200 mg lamotrigin. _Egyéb összetevők:_ magnézium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, povidon, szacharin nátrium, kroszpovidon, magnézium-sztearát, feketeribiszke aroma, guargyanta. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Krka, d.d., Smarjeska cesta 6., 8501 Novo mesto, Slovenia GYÁRTÓ: Actavis Ltd., P.O. Box 420, IS-222 Hafnarfjördur, Izland Krka d.d., Smarjeska cesta 6., 8501 Novo mesto, Slovenia 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRIGINET DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Triginet diszpergálódó tabletta két különböző betegség: epilepszia és mániás depresszió (bipoláris ke Perskaitykite visą dokumentą
4. sz. melléklete az OGYI-T-20045/09-20 sz. forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2006. február 10. Szám: 5/40/05 Előadó: Kurnát Rita Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TRIGINET 2 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA TRIGINET 5 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA TRIGINET 25 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA TRIGINET 50 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA TRIGINET 100 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA TRIGINET 200 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, 5 mg, 25 mg, ill. 50 mg, ill. 100 mg, ill. 200 mg lamotrigin tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Diszpergálódó tabletta. Triginet 2 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, 6 mm átmérőjű, „2” jelzéssel ellátott tabletta. Triginet 5 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, 5,5x11 mm átmérőjű, „5” jelzéssel ellátott tabletta. Triginet 25 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, 5,5 mm átmérőjű, „25” jelzéssel ellátott tabletta. Triginet 50 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, 7 mm átmérőjű, „50” jelzéssel ellátott tabletta. Triginet 100 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, 9 mm átmérőjű, „100” jelzéssel ellátott tabletta. Triginet 200 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, 11,5 mm átmérőjű, „200” jelzéssel ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _FELNŐTTEK ÉS SERDÜLŐKORÚAK:_ _Epilepszia monoterápiája:_ • parciális rohamok • generalizált rohamok – primer convulsiók – másodlagosan generalizálódó tónusos-clonusos görcsök _FELNŐTTEK ÉS SERDÜLŐKORÚAK:_ _Epilepszia adjuváns kezelése:_ • parciális rohamok • generalizált rohamok – primer convulsiók – másodlagosan generalizálódó tónusos-clonusos gör Perskaitykite visą dokumentą