Triesence 40 mg/ml Suspensão injetável

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Triamcinolona

Prieinama:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

ATC kodas:

S01BA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Triamcinolone

Dozė:

40 mg/ml

Vaisto forma:

Suspensão injetável

Sudėtis:

Triamcinolona, acetonido 40 mg/ml

Vartojimo būdas:

Via intravítreo

Vienetai pakuotėje:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 1 ml

Klasė:

15.2.1 - Corticosteróides

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

triamcinolone

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5379326 CNPEM: 50120450 CHNM: 10104428 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2011-04-18

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
23-06-2017
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Triesence 40 mg/ml suspensão injectável
Triamcinolona acetonido
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Triesence e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Triesence
3. Como utilizar Triesence
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triesence
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é TRIESENCE e para que é utilizado
Triesence é uma suspensão que ajudar a tornar as estruturas internas
do olho mais
visíveis durante a sua cirurgia ocular. Este medicamento é apenas
para uso em
diagnóstico. Não é utilizado no tratamento de qualquer condição.
2. O que precisa de saber antes de utilizarTRIESENCE
Não utilize Triesence
- se tem alergia (hipersensibilidade) à triamcinolona ou a qualquer
outro dos
componentes de Triesence. Informe o seu médico se pensa que isto se
aplica a si.
- se tem uma infeção de herpes simples ativa no olho.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Triesence
- se teve uma reação anterior à triamcinolona. É possível que o
seu cirurgião venha
a considerar outra opção.
- se tem pressão elevada no olho
- se tem ou teve recentemente uma infeção no olho.
Caso o disposto anteriormente se aplique a si ou se não tiver
certeza, fale com seu
médico antes de utilizar Triesence.
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos porque
a
segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas.
Outros medicamentos e TRIESENCE
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver

Prekės savybės

APROVADO EM
23-06-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Triesence 40 mg/ml suspensão injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O frasco para injectáveis de 1 ml com suspensão injectável contém
40 mg de
triamcinolona acetonido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável
Suspensão de cor branca
pH 6,2 – 7,9
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
TRIESENCE 40 mg/ml suspensão injectável é indicado para
visualização durante uma
vitrectomia.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, incluindo doentes idosos:
A dose recomendada de TRIESENCE 40 mg/ml suspensão injectável é de
1 a 4 mg
(25 a 100 microlitros de 40 mg/ml da suspensão) administrada por via
intravítrea.
População pediátrica:
A segurança e eficácia de TRIESENCE 40 mg/ml suspensão injectável
em crianças
com
menos
de
18
anos
não
foram
ainda
estabelecidas.
Não
existem
dados
disponíveis.
Compromisso hepático e renal
Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal
(fração de
filtração glomerular inferior a 20 ml/min.) ou compromisso
hepático. TRIESENCE 40
mg/ml suspensão injectável é removido do olho após a cirurgia.
Modo de administração
Por via intravítrea.
APROVADO EM
23-06-2017
INFARMED
A UTILIZAÇÃO DA TÉCNICA ASSÉPTICA RIGOROSA É OBRIGATÓRIA.
Triesence deve
ser administrado por um oftalmologista qualificado, com experiência
na aplicação de
injecções intravítreas em condições assépticas.
Deve encaixar-se uma agulha de meia polegada de calibre 27 ou 30 no
adaptador
luer para permitir a administração do produto.
O frasco para injectáveis deve ser agitado vigorosamente durante 10
segundos antes
da sua utilização para garantir uma suspensão uniforme. Antes da
sua extração para
dentro da seringa, a suspensão deve ser inspecionada quanto à
existência de
aglomerados ou aspeto granular (agl